- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00551304
Natív vese denerváció végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
2012. november 2. frissítette: Medtronic Vascular
A vese denervációjának hasznának vizsgálata végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Cracow, Lengyelország
- John Paull II Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt >= 18 éves kor
- végstádiumú vesebetegség, egyidejű dialízis kezelés alatt áll
- rosszul szabályozott vérnyomás legalább 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
- beleegyezik a vizsgálati eljárás(ok) végrehajtásába, valamint további eljárások és értékelések végrehajtásába, beleértve a beavatkozásokat és a nyomon követési látogatásokat
- hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- vese artériás rendellenességek
- szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy agyi érkatasztrófa hat (6) hónapon belül
- hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy pacemaker
- légzés támogatása.
- terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Egyéb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Annak megerősítése, hogy a vese denervációja ESRD-betegeknél biztonságos és megvalósítható.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A denerváció bizonyítéka, a fiziológiai válasz jelzése és az eszköz teljesítményének értékelése.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Schlaich, MD, The Alfred
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schlaich MP, Hering D, Sobotka PA, Krum H, Esler MD. Renal denervation in human hypertension: mechanisms, current findings, and future prospects. Curr Hypertens Rep. 2012 Jun;14(3):247-53. doi: 10.1007/s11906-012-0264-9.
- Hering D, Esler MD, Krum H, Mahfoud F, Bohm M, Sobotka PA, Schlaich MP. Recent advances in the treatment of hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Jun;9(6):729-44. doi: 10.1586/erc.11.71.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-020 & TP-039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ardi katéter
-
Karolinska InstitutetToborzás
-
Aardvark Therapeutics, Inc.Children's Hospital Colorado; Stanford UniversityToborzásPrader-Willi szindrómaEgyesült Államok
-
Ardana Bioscience LtdBefejezveHipogonadizmusFehéroroszország
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Aardvark Therapeutics, Inc.Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.ToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Ardana Bioscience LtdBefejezve
-
Ardana Bioscience LtdMegszűntHipogonadizmusEgyesült Államok
-
Aardvark Therapeutics, Inc.University of California, San DiegoBefejezveElhízottság | Súlygyarapodás | Bariatric SebészetEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveKedvezőtlen méhnyak a szülés megindításáhozIzrael
-
William Beaumont HospitalsTeleflexBefejezveKatéteres fertőzés | A katéter szövődményei | Katéteres trombózisEgyesült Államok