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Einfluss der katheterbasierten Nierendenervation bei Erkrankungen mit erhöhter sympathischer Aktivität

24. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital, Saarland

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer katheterbasierten renalen Denervation auf verschiedene Organsysteme bei Patienten mit erhöhter sympathischer Aktivität

Ziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervation bei Patienten mit Bluthochdruck und anderen Krankheiten, die durch einen erhöhten sympathischen Antrieb gekennzeichnet sind, zu dokumentieren. Die katheterbasierte Nierendenervation wird mit CE-gekennzeichneten, perkutanen Systemen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Person ist 18 Jahre alt.
  2. Die Person erklärt sich damit einverstanden, alle Verfahren durchführen zu lassen, und ist kompetent und bereit, eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme am Register zu erteilen.
  3. Patient, der für eine renale sympathische Denervation mit einem für den Markt freigegebenen Gerät vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien

  1. In den Augen des behandelnden Arztes würde die Anatomie der Nierenarterie eine sichere Kanülierung der Nierenarterie stören oder den lokalen Standards für eine chirurgische Reparatur entsprechen.
  2. Die Person leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie, Hämophilie, erhebliche Anämie usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • University Hospital Saarland
        • Kontakt:
          • Michael Böhm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Person ist 18 Jahre alt.
  2. Die Person erklärt sich damit einverstanden, alle Verfahren durchführen zu lassen, und ist kompetent und bereit, eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme am Register zu erteilen.
  3. Patient, der für eine renale sympathische Denervation mit einem für den Markt freigegebenen Gerät vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien

  1. In den Augen des behandelnden Arztes würde die Anatomie der Nierenarterie eine sichere Kanülierung der Nierenarterie stören oder den lokalen Standards für eine chirurgische Reparatur entsprechen.
  2. Die Person leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie, Hämophilie, erhebliche Anämie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Katheterbasierte Nierendenervation

Ein Verfahren wird mit einem der CE-gekennzeichneten Geräte zur renalen Denervation durchgeführt:

Gerät: Nierendenervation mit Symplicity Flex Medtronic/Ardian Gerät: Nierendenervation mit EnligHTN St. Jude Medical Gerät: Nierendenervation mit Paradise Recor Gerät: Nierendenervation mit V2 Vessix
Gerät: Nierendenervation mit Symplicity Flex Medtronic/Ardian
Die renale Denervation mit CE-gekennzeichneten Geräten wird nach bester medizinischer Praxis durchgeführt.
Gerät: Nierendenervation mit EnligHTN St. Jude Medical
Die renale Denervation mit CE-gekennzeichneten Geräten wird nach bester medizinischer Praxis durchgeführt.
Gerät: Nierendenervation mit Paradise Recor
Die renale Denervation mit CE-gekennzeichneten Geräten wird nach bester medizinischer Praxis durchgeführt.
Gerät: Nierendenervation mit V2 Vessix
Die renale Denervation mit CE-gekennzeichneten Geräten wird nach bester medizinischer Praxis durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Medizinische Therapie
Beste medizinische Therapie mit von Leitlinien empfohlenen Medikamenten in jedem Krankheitszustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervation
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Auswirkung auf den Blutdruck, einschließlich Messungen im Büro, ABPM und zu Hause.

Anzahl unerwünschter Ereignisse (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, erneute Dialyse und dekompensierte Herzinsuffizienz).

Änderungen der blutdrucksenkenden Medikamente.

Auswirkungen auf die Nierenfunktion, bewertet anhand der glomerulären Filtrationsrate.

Renovaskuläre Sicherheit (Nierenarterienstenose), bewertet durch Duplex-Ultraschall.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der renalen Denervation auf verschiedene Organsysteme.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate

Myokardfunktion und -geometrie mit Echo und MRT.

Veränderungen der Herzfrequenz und Arrhythmien.

Glukosestoffwechsel und Insulinresistenz (nüchtern und während oGTT).

Hospitalisierungsraten (zB. Bluthochdruck, Herzinsuffizienz usw.).
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate
Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervation
Zeitfenster: Baseline, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate

Auswirkung auf den Blutdruck, einschließlich Messungen im Büro, ABPM und zu Hause.

Anzahl unerwünschter Ereignisse (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, erneute Dialyse und dekompensierte Herzinsuffizienz).

Änderungen der blutdrucksenkenden Medikamente.

Auswirkungen auf die Nierenfunktion, bewertet anhand der glomerulären Filtrationsrate.

Renovaskuläre Sicherheit (Nierenarterienstenose), bewertet durch Duplex-Ultraschall.
Baseline, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Ermittler

  • Studienleiter: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Symplicity Extension

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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