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Studie zur Bestimmung der Behandlungseffekte von Denosumab bei Patienten mit Brustkrebs, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten

19. Juli 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Behandlungswirkung von Denosumab bei Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Denosumab im Vergleich zu Placebo die Rate der ersten klinischen Fraktur bei Frauen mit nicht-metastasiertem Brustkrebs reduziert, die eine (nicht-steroidale) Aromatasehemmer-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer bleiben in Behandlung, bis die erforderliche Anzahl von Ereignissen (wobei ein Ereignis als erste klinische Fraktur definiert ist) erreicht ist und alle Teilnehmer Gelegenheit hatten, mindestens 2 Dosen des Studienmedikaments zu erhalten, je nachdem, was später eintritt. Der Datenstichtag der primären Analyse (PADCD) ist definiert als der Zeitpunkt, an dem die erforderliche Anzahl von Ereignissen erreicht ist und alle Teilnehmer die Möglichkeit hatten, mindestens 2 Dosen des Studienmedikaments zu erhalten. Wenn der PADCD erreicht ist, werden alle Teilnehmer das Studienmedikament absetzen.

Nach der Studie PADCD werden die Teilnehmer alle 12 Monate ab ihrem letzten Studienbesuch bis maximal 66 Monate nach PADCD nachbeobachtet.

Nach der Genehmigung von Änderungsantrag 4 können willige und geeignete Teilnehmer, die während der doppelblinden Phase randomisiert Placebo zugeteilt wurden, an einer Open-Label-Phase (OLP) teilnehmen und Denosumab 60 mg Q6M für bis zu 36 Monate (maximal 7 Dosen) erhalten.

Nach der Genehmigung von Änderung 6 im Jahr 2019 wurde dem Protokoll eine Substudie zu Zoledronsäure (ZA) hinzugefügt. Willige und geeignete Teilnehmer, die am OLP der Studie teilgenommen und Denosumab offen abgeschlossen haben, können sich für diese ZA-Unterstudie entscheiden und entweder eine Einzeldosis ZA (Therapiearm) erhalten oder gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard dafür behandelt werden Patientenpopulation (Kontrollarm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 801 87
        • Research Site
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Österreich
      • Baden, Österreich, 2500
        • Research Site
      • Braunau, Österreich, 5280
        • Research Site
      • Dornbirn, Österreich, 6850
        • Research Site
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Research Site
      • Gmunden, Österreich, 4810
        • Research Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Graz, Österreich, 8020
        • Research Site
      • Güssing, Österreich, 7540
        • Research Site
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österreich, 9026
        • Research Site
      • Krems, Österreich, 3500
        • Research Site
      • Kufstein, Österreich, 6330
        • Research Site
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Research Site
      • Lienz, Österreich, 9900
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Oberpullendorf, Österreich, 7350
        • Research Site
      • Ried, Österreich, 4910
        • Research Site
      • Rottenmann, Österreich, 8786
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Schärding, Österreich, 4780
        • Research Site
      • St Poelten, Österreich, 3100
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Österreich, 9300
        • Research Site
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Research Site
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Research Site
      • Villach, Österreich, 9500
        • Research Site
      • Villach, Österreich, 9504
        • Research Site
      • Voecklabruck, Österreich, 4840
        • Research Site
      • Weiz, Österreich, 8160
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1220
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1160
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1180
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1010
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1050
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Research Site
      • Wolfsberg, Österreich, 9400
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die doppelblinde Phase:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust;
  • Weibliche Probanden mit nicht metastasierter Erkrankung, die Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) positiv sind und die ihren Behandlungspfad abgeschlossen haben;
  • Probanden, die derzeit eine zugelassene nicht-steroidale Aromatasehemmertherapie (z. B. Anastrazol) im adjuvanten Setting erhalten oder einleiten werden;

  • Postmenopausale Frau, definiert als eine Frau, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Nach einer bilateralen Ovarektomie;
    • Alter ≥ 60 Jahre;
    • Alter < 60 Jahre, der die folgenden Anforderungen erfüllt:
  • Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Estradiol im postmenopausalen Bereich;
  • Ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. Personen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, benötigen keinen Schwangerschaftstest.
  • Es können weitere Kriterien gelten.

Ausschlusskriterien für die doppelblinde Phase:

  • Aromatasehemmer-Therapie für mehr als 24 Monate;
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (z. B. Tamoxifen);
  • Nachweis einer metastatischen Erkrankung;
  • Aktuelle oder frühere intravenöse (IV) Bisphosphonat-Verabreichung;
  • Orale Bisphosphonatbehandlung länger als oder gleich 3 Jahre kontinuierlich ODER länger als 3 Monate, aber weniger als 3 Jahre, es sei denn, es gab eine Auswaschphase von mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung ODER eine Anwendung während des 3-Monats-Zeitraums vor der Randomisierung;
  • Vorherige Verabreichung von Denosumab;
  • Bekannter Leber- oder Nierenmangel;
  • Wiederauftreten der primären Malignität (z. B. während des zulässigen Intervalls der Vorbehandlung mit einem Aromatasehemmer);
  • Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors außerhalb der Brust innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses;
  • Jede Art von Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Studienverfahren einzuhalten.

Einschlusskriterien für den Erhalt von Denosumab in der Open-Label-Phase:

  • Holen Sie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung ein, bevor Sie ein studienspezifisches Verfahren durchführen;
  • Probanden, die derzeit eine zugelassene nichtsteroidale AIT (z. B. Anastrazol) einnehmen oder die AIT innerhalb von 12 Monaten vor der Teilnahme am OLP abgeschlossen oder abgebrochen haben;
  • Während der doppelblinden Phase randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt (bestimmt durch Entblindungsverfahren);

Ausschlusskriterien für den Erhalt von Denosumab in der Open-Label-Phase:

  • Aktuelle oder frühere IV-Bisphosphonat-Verabreichung;

  • Probanden, die die folgenden Kriterien für eine orale Bisphosphonatbehandlung erfüllen:

    • Länger als oder gleich 3 Jahre ununterbrochen,
    • Länger als 3 Monate, aber weniger als 3 Jahre, es sei denn, das Subjekt hatte vor der Teilnahme am OLP eine Auswaschphase von mindestens 1 Jahr,
    • Jegliche Nutzung während des 3-Monats-Zeitraums vor der Teilnahme am OLP;
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit SERMs (z. B. Tamoxifen);
  • Probanden, die die Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) in der Doppelblindphase vorzeitig beendet haben; Behandlung mit kommerziellem Denosumab (Prolia oder Xgeva) vor der Teilnahme am OLP.

Eignung für ZA-Teilstudie Einschlusskriterien

  • Holen Sie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung ein, bevor Sie ein teilstudienspezifisches Verfahren durchführen
  • Patienten, die OLP-Denosumab erhalten und die OLP-Behandlung abgeschlossen haben
  • Letzte OLP-Denosumab-Gabe nicht länger als 9 Monate zurück Ausschlusskriterien
  • Aktuelle oder frühere ZA-Verwaltung.
  • Probanden, die die Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) in der Doppelblindphase und OL-Phase vorzeitig beendet haben
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der während der Teilstudie zu verabreichenden Produkte (z. B. ZA, Calcium oder Vitamin D)

  • Bekannte Geschichte einer der folgenden Bedingungen, entweder durch Selbstbericht des Subjekts oder durch Diagrammüberprüfung

    • Morbus Paget (Knochen), Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie oder andere aktive metabolische Knochenerkrankungen
    • Bekannte Vorgeschichte von Hypokalzämie
    • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung aufgetreten ist
    • Nebenschilddrüsen im Hals chirurgisch entfernt.
    • Etwaige Darmabschnitte entfernt.
    • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
    • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus

  • Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt und anhand der folgenden Kriterien angegeben:

    • Aspartataminotransferase ≥ 2,5 x ULN
    • Alanin-Transaminase ≥ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≥ 2 x ULN
    • Kreatin-Clearance < 35 ml/min Schwangere oder stillende Personen
    • Alle Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Probanden, die bei Baseline-BMD osteoporotisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Die Teilnehmer erhielten alle 6 Monate eine subkutane Injektion von 60 mg Denosumab. Alle Teilnehmer erhielten weiterhin eine zugelassene nichtsteroidale Aromatasehemmer-Therapie.
Biologisch: Denosumab
Wird als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Prolia®
Arzneimittel: Nichtsteroidale Aromatasehemmer-Therapie
Eine zugelassene nichtsteroidale Aromatasehemmertherapie (z. B. Anastrazol) im adjuvanten Setting
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 6 Monate eine subkutane Placebo-Injektion. Alle Teilnehmer erhielten weiterhin eine zugelassene nichtsteroidale Aromatasehemmer-Therapie.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Wird als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Nichtsteroidale Aromatasehemmer-Therapie
Eine zugelassene nichtsteroidale Aromatasehemmertherapie (z. B. Anastrazol) im adjuvanten Setting
Experimental: Teilstudie: Zoledronsäure
Berechtigte Teilnehmer, die die offene Phase abgeschlossen hatten, konnten in die Zoledronsäure-Teilstudie aufgenommen und randomisiert werden, um 8 Monate nach der letzten offenen Denosumab-Dosis eine intravenöse Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure zu erhalten.
Arzneimittel: Zoledronsäure
5 mg Zoledronsäure verabreicht mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit
Andere Namen:
  • Erneuern
  • Zometa
Sonstiges: Teilstudie: Pflegestandard
Berechtigte Teilnehmer, die die offene Phase abgeschlossen haben, konnten in die Zoledronsäure-Teilstudie aufgenommen und randomisiert werden, um 8 Monate nach der letzten offenen Denosumab-Dosis die Standardversorgung zu erhalten.
Sonstiges: Pflegestandard
Standard of Care (SoC) wie vom behandelnden Arzt empfohlen, abhängig von individuellen Faktoren wie Knochendichte, Lebensstilempfehlungen des Prüfarztes wie Ernährung, körperliche Aktivitäten und Sonneneinstrahlung sowie lokale Behandlungsstandards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten klinischen Fraktur
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analyse am 26. März 2014; Die maximale Dauer des Hauptstudiums betrug zum Stichtag 87 Monate
Die Zeit bis zur ersten klinischen Fraktur während der Studie wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Datum der Röntgenaufnahme zur Bestätigung der klinischen Fraktur definiert. Eine klinische Fraktur ist jede klinisch erkennbare Fraktur mit begleitenden Symptomen, die durch Röntgenaufnahmen bestätigt wird. Teilnehmer, die verstarben oder die Studie abbrachen, ohne eine klinische Fraktur zu erleiden, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analyse am 26. März 2014; Die maximale Dauer des Hauptstudiums betrug zum Stichtag 87 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 an vorausgewählten Stellen
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die Knochenmineraldichte wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung der Gesamt-Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 an vorausgewählten Stellen
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die Knochenmineraldichte wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 an vorausgewählten Stellen
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die Knochenmineraldichte wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Baseline und Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 36 Monate

Die Beurteilung von Wirbelfrakturen wurde von einem erfahrenen Radiologen im zentralen Bildgebungszentrum anhand einer semiquantitativen Bewertungsskala durchgeführt: Grad 1, 20 % bis 25 % Reduzierung der Wirbelhöhe (vorne, in der Mitte oder hinten); Grad 2, 25 % bis 40 % Reduzierung der Körpergröße; Grad 3, mehr als 40 % Reduzierung der Körpergröße.

Eine neue Wirbelfraktur wurde als Fraktur in einem zuvor unverformten Wirbel definiert, einschließlich neuer Kompressionsfrakturen, definiert als solche Kompressionsfrakturen, bei denen die gesamte vordere oder hintere Höhe um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen hat. Zu den neuen Wirbelfrakturen gehören morphometrische Wirbelfrakturen, die anhand von Röntgenaufnahmen der Studie identifiziert wurden, und klinische Wirbelfrakturen, die durch Röntgenaufnahmen bestätigt wurden.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlimmernden Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 36 Monate

Die Beurteilung von Wirbelfrakturen wurde von einem erfahrenen Radiologen im zentralen Bildgebungszentrum anhand einer semiquantitativen Bewertungsskala durchgeführt: Grad 1, 20 % bis 25 % Reduzierung der Wirbelhöhe (vorne, in der Mitte oder hinten); Grad 2, 25 % bis 40 % Reduzierung der Körpergröße; Grad 3, mehr als 40 % Reduzierung der Körpergröße.

Eine neue Wirbelfraktur wurde als Fraktur in einem zuvor unverformten Wirbel definiert, einschließlich neuer Kompressionsfrakturen, definiert als solche Kompressionsfrakturen, bei denen die gesamte vordere oder hintere Höhe um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen hat. Zu den neuen Wirbelfrakturen gehören morphometrische Wirbelfrakturen, die anhand von Röntgenaufnahmen der Studie identifiziert wurden, und klinische Wirbelfrakturen, die durch Röntgenaufnahmen bestätigt wurden. Eine Verschlechterung bereits bestehender Frakturen wurde als Anstieg der Frakturschwere um mindestens 1 Grad auf der semiquantitativen Skala definiert.
36 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum DFS-Datenstichtag 15. September 2015; Die maximale Dauer des Hauptstudiums betrug zum Stichtag 102 Monate
DFS wurde als das Zeitintervall vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten Hinweises auf lokale oder entfernte Metastasen, kontralateralen Brustkrebs, sekundäres Karzinom oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren und bei denen kein Wiederauftreten der Krankheit auftrat, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts oder zum Stichtag der Daten zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum DFS-Datenstichtag 15. September 2015; Die maximale Dauer des Hauptstudiums betrug zum Stichtag 102 Monate
Überleben ohne Knochenmetastasen (BMFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Hauptstudie betrug die maximale Dauer der Hauptstudie 152 Monate
BMFS wurde definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Knochenmetastasen oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren und bei denen keine Knochenmetastasen auftraten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung (d. h. Knochenscan) oder zum Zeitpunkt des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Hauptstudie betrug die maximale Dauer der Hauptstudie 152 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Hauptstudie, maximale Dauer der Hauptstudie betrug 152 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Randomisierung bis zum Ende der Hauptstudie, maximale Dauer der Hauptstudie betrug 152 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050209
  • ABCSG-18 (Andere Kennung: Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group)
  • 2005-005275-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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