Studio per determinare gli effetti del trattamento di Denosumab in pazienti con cancro al seno che ricevono terapia con inibitori dell'aromatasi
19 luglio 2023 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'effetto del trattamento di Denosumab in soggetti con carcinoma mammario non metastatico in terapia con inibitori dell'aromatasi.
Lo scopo di questo studio è determinare se denosumab rispetto al placebo ridurrà il tasso di prima frattura clinica nelle donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono una terapia con inibitori dell'aromatasi (non steroidei).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti rimarranno in trattamento fino al raggiungimento del numero richiesto di eventi (in cui un evento è definito come prima frattura clinica) e tutti i partecipanti avranno avuto l'opportunità di ricevere un minimo di almeno 2 dosi del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi successivamente. La data limite dei dati dell'analisi primaria (PADCD) è definita come il momento in cui viene raggiunto il numero richiesto di eventi e tutti i partecipanti hanno avuto l'opportunità di ricevere almeno 2 dosi del farmaco oggetto dello studio. Quando viene raggiunto il PADCD, tutti i partecipanti interromperanno il farmaco in studio.
Dopo lo studio PADCD, i partecipanti saranno seguiti ogni 12 mesi a partire dalla loro ultima visita di studio fino a un massimo di 66 mesi dopo PADCD.
Dopo l'approvazione dell'emendamento 4, i partecipanti disponibili e idonei randomizzati al placebo durante la fase in doppio cieco possono partecipare a una fase in aperto (OLP) e ricevere denosumab 60 mg Q6M per un massimo di 36 mesi (massimo 7 dosi).
Dopo l'approvazione dell'emendamento 6 nel 2019, è stato aggiunto al protocollo un sottostudio sull'acido zoledronico (ZA). I partecipanti disponibili e idonei che hanno partecipato all'OLP dello studio e hanno completato denosumab in aperto possono aderire a questo sottostudio ZA e ricevere una singola dose di ZA (Therapy Arm) o essere gestiti secondo l'attuale standard di cura per questo popolazione di pazienti (braccio di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden, Austria, 2500
- Research Site
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Braunau, Austria, 5280
- Research Site
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Dornbirn, Austria, 6850
- Research Site
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Feldkirch, Austria, 6807
- Research Site
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Gmunden, Austria, 4810
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Graz, Austria, 8020
- Research Site
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Güssing, Austria, 7540
- Research Site
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, Austria, 9026
- Research Site
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Krems, Austria, 3500
- Research Site
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Kufstein, Austria, 6330
- Research Site
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Leoben, Austria, 8700
- Research Site
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Lienz, Austria, 9900
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Oberpullendorf, Austria, 7350
- Research Site
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Ried, Austria, 4910
- Research Site
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Rottenmann, Austria, 8786
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Schärding, Austria, 4780
- Research Site
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St Poelten, Austria, 3100
- Research Site
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St Veit an der Glan, Austria, 9300
- Research Site
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St. Poelten, Austria, 3100
- Research Site
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Steyr, Austria, 4400
- Research Site
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Villach, Austria, 9500
- Research Site
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Villach, Austria, 9504
- Research Site
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Voecklabruck, Austria, 4840
- Research Site
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Weiz, Austria, 8160
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Research Site
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Wien, Austria, 1130
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1220
- Research Site
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Wien, Austria, 1140
- Research Site
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Wien, Austria, 1160
- Research Site
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Wien, Austria, 1180
- Research Site
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Wien, Austria, 1020
- Research Site
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Wien, Austria, 1010
- Research Site
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Wien, Austria, 1050
- Research Site
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Research Site
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Wolfsberg, Austria, 9400
- Research Site
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Gävle, Svezia, 801 87
- Research Site
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Göteborg, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 112 81
- Research Site
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per la fase in doppio cieco:
- Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente;
- Soggetti di sesso femminile con malattia non metastatica che sono positivi al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone (PR) e che hanno completato il percorso terapeutico;
- - Soggetti che sono attualmente in o inizieranno una terapia approvata con inibitori dell'aromatasi non steroidei (ad es. Anastrazolo) nel contesto adiuvante;
Donna in postmenopausa, definita come una donna che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Dopo aver subito una ovariectomia bilaterale;
- Età ≥ 60 anni;
- Età < 60 anni in possesso dei seguenti requisiti:
- Ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale;
- Un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. I soggetti che hanno subito un'isterectomia non necessitano di un test di gravidanza.
- Possono essere applicati più criteri.
Criteri di esclusione per la fase in doppio cieco:
- Terapia con inibitori dell'aromatasi per più di 24 mesi;
- Trattamento precedente o concomitante con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (ad es. tamoxifene);
- Evidenza di malattia metastatica;
- Somministrazione di bifosfonati per via endovenosa (IV) attuale o precedente;
- Trattamento orale con bifosfonati maggiore o uguale a 3 anni continuativi OPPURE maggiore di 3 mesi ma inferiore a 3 anni a meno che non vi sia stato un periodo di interruzione di almeno 1 anno prima della randomizzazione OPPURE qualsiasi uso durante il periodo di 3 mesi prima della randomizzazione;
- Precedente somministrazione di denosumab;
- Insufficienza epatica o renale nota;
- Ricorrenza del tumore maligno primario (ad esempio, durante l'intervallo consentito di pretrattamento con inibitore dell'aromatasi);
- Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno non mammario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina;
- Qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato scritto e/o il rispetto delle procedure dello studio.
Criteri di inclusione per ricevere Denosumab di fase in aperto:
- Ottenere il consenso informato scritto firmato e datato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio;
- - Soggetti che stanno attualmente assumendo una AIT non steroidea approvata (ad esempio, anastrazolo) o che hanno completato o interrotto la AIT entro 12 mesi prima della partecipazione all'OLP;
- randomizzato al braccio placebo durante la fase in doppio cieco (come determinato dalle procedure di apertura del cieco);
Criteri di esclusione per ricevere Denosumab di fase in aperto:
- Somministrazione di bifosfonati EV in corso o precedente;
Soggetti che soddisfano i seguenti criteri per il trattamento con bifosfonati orali:
- Maggiore o uguale a 3 anni continuativi,
- Superiore a 3 mesi ma inferiore a 3 anni a meno che il soggetto non abbia avuto un periodo di interruzione di almeno 1 anno prima della partecipazione all'OLP,
- Qualsiasi utilizzo durante il periodo di 3 mesi prima della partecipazione all'OLP;
- Trattamento precedente o concomitante con SERM (ad esempio, tamoxifene);
- Soggetti che hanno terminato prematuramente il trattamento con il prodotto sperimentale (IP) nella fase in doppio cieco; Trattamento con denosumab commerciale (Prolia o Xgeva) prima della partecipazione all'OLP.
Ammissibilità per i criteri di inclusione del sottostudio ZA
- Ottenere il consenso informato scritto firmato e datato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del sottostudio
- Soggetti che hanno ricevuto OLP denosumab e hanno completato il trattamento OLP
- Ultima somministrazione di denosumab OLP non più di 9 mesi fa Criteri di esclusione
- Amministrazione attuale o precedente di ZA.
- Soggetti che hanno terminato prematuramente il trattamento con il prodotto sperimentale (IP) nella fase in doppio cieco e nella fase OL
- Sensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il sottostudio (ad es. ZA, calcio o vitamina D)
Storia nota di una qualsiasi delle seguenti condizioni tramite autovalutazione del soggetto o revisione del grafico
- Malattia di Paget (ossa), malattia di Cushing, iperprolattinemia o altra malattia ossea metabolica attiva
- Storia nota di ipocalcemia
- Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa verificatasi entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Ghiandole paratiroidi nel collo asportate chirurgicamente.
- Eventuali sezioni di intestino rimosse.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
- Infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C
Malattia epatica o renale nota determinata dallo sperimentatore e indicata dai seguenti criteri:
- Aspartato aminotransferasi ≥ 2,5 x ULN
- Alanina transaminasi ≥ 2,5 x ULN
- Creatinina sierica ≥ 2 x ULN
- Clearance della creatina < 35 ml/min Soggetti in gravidanza o allattamento
- Tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Soggetti che sono osteoporotici nella BMD al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di denosumab per iniezione sottocutanea una volta ogni 6 mesi.
Tutti i partecipanti hanno continuato a ricevere una terapia approvata con inibitori dell'aromatasi non steroidei.
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Somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Una terapia approvata con inibitori dell'aromatasi non steroidei (p. es., anastrazolo) nel contesto adiuvante
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 6 mesi.
Tutti i partecipanti hanno continuato a ricevere una terapia approvata con inibitori dell'aromatasi non steroidei.
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Altri nomi:
Una terapia approvata con inibitori dell'aromatasi non steroidei (p. es., anastrazolo) nel contesto adiuvante
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Sperimentale: Sottostudio: acido zoledronico
I partecipanti idonei che hanno completato la fase in aperto potrebbero essere arruolati nel sottostudio sull'acido zoledronico e randomizzati a ricevere una singola dose endovenosa di 5 mg di acido zoledronico 8 mesi dopo l'ultima dose in aperto di denosumab.
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5 mg di acido zoledronico somministrati a velocità di infusione costante
Altri nomi:
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Altro: Sottostudio: Standard di cura
I partecipanti idonei che hanno completato la fase in aperto potrebbero essere arruolati nel sottostudio sull'acido zoledronico e randomizzati per ricevere lo standard di cura 8 mesi dopo l'ultima dose in aperto di denosumab.
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Standard di cura (SoC) come raccomandato dal medico curante, a seconda di fattori individuali come densità ossea, raccomandazioni sullo stile di vita dello sperimentatore come dieta, attività fisica ed esposizione al sole, nonché standard di trattamento locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima frattura clinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dell'analisi primaria del 26 marzo 2014; il tempo massimo nello studio principale al cut-off era di 87 mesi
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Il tempo alla prima frattura clinica durante lo studio è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione alla data della radiografia che conferma la frattura clinica.
Una frattura clinica è qualsiasi frattura clinicamente evidente con sintomi associati e confermata dai raggi X.
I partecipanti che sono deceduti o si sono ritirati senza subire una frattura clinica sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto o alla fine dello studio, a seconda di quale dei due fosse precedente.
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Dalla randomizzazione fino alla data limite dell'analisi primaria del 26 marzo 2014; il tempo massimo nello studio principale al cut-off era di 87 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) totale della colonna vertebrale lombare al mese 36 nei siti preselezionati
Lasso di tempo: Basale e mese 36
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La densità minerale ossea è stata valutata mediante assorbimetria duale a raggi X.
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Basale e mese 36
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca al mese 36 nei siti preselezionati
Lasso di tempo: Basale e mese 36
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La densità minerale ossea è stata valutata mediante assorbimetria duale a raggi X.
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Basale e mese 36
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Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del collo femorale al mese 36 nei siti preselezionati
Lasso di tempo: Basale e mese 36
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La densità minerale ossea è stata valutata mediante assorbimetria duale a raggi X.
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Basale e mese 36
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Numero di partecipanti con nuove fratture vertebrali
Lasso di tempo: 36 mesi
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La valutazione delle fratture vertebrali è stata eseguita da un radiologo esperto presso il centro di imaging centrale utilizzando una scala di classificazione semiquantitativa: Grado 1, dal 20% al 25% di riduzione dell'altezza vertebrale (anteriore, media o posteriore); Grado 2, riduzione dell'altezza dal 25% al 40%; Grado 3, riduzione superiore al 40% in altezza. Una nuova frattura vertebrale è stata definita come una frattura in una vertebra precedentemente non deformata comprese le nuove fratture da compressione, definite come quelle fratture da compressione che hanno una diminuzione dell'altezza totale anteriore o posteriore di almeno il 25% rispetto al basale. Le nuove fratture vertebrali includono fratture vertebrali morfometriche identificate dai raggi X dello studio e fratture vertebrali cliniche confermate dai raggi X. |
36 mesi
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Numero di partecipanti con fratture vertebrali nuove o in peggioramento
Lasso di tempo: 36 mesi
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La valutazione delle fratture vertebrali è stata eseguita da un radiologo esperto presso il centro di imaging centrale utilizzando una scala di classificazione semiquantitativa: Grado 1, dal 20% al 25% di riduzione dell'altezza vertebrale (anteriore, media o posteriore); Grado 2, riduzione dell'altezza dal 25% al 40%; Grado 3, riduzione superiore al 40% in altezza. Una nuova frattura vertebrale è stata definita come una frattura in una vertebra precedentemente non deformata comprese le nuove fratture da compressione, definite come quelle fratture da compressione che hanno una diminuzione dell'altezza totale anteriore o posteriore di almeno il 25% rispetto al basale. Le nuove fratture vertebrali includono fratture vertebrali morfometriche identificate dai raggi X dello studio e fratture vertebrali cliniche confermate dai raggi X. Il peggioramento delle fratture preesistenti è stato definito come un aumento della gravità della frattura di almeno 1 grado sulla scala semiquantitativa. |
36 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati DFS del 15 settembre 2015; il tempo massimo nello studio principale al cut-off era di 102 mesi
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La DFS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di metastasi locali o distanti, carcinoma mammario controlaterale, carcinoma secondario o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi, che non hanno avuto recidive della malattia, sono stati censurati alla loro ultima data di contatto o alla data di interruzione dei dati, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
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Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati DFS del 15 settembre 2015; il tempo massimo nello studio principale al cut-off era di 102 mesi
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Sopravvivenza libera da metastasi ossee (BMFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio principale, il tempo massimo nello studio principale è stato di 152 mesi
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BMFS è stato definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di metastasi ossee o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi, che non hanno avuto metastasi ossee, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione (ad esempio, scintigrafia ossea) o all'ultima data di contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio principale, il tempo massimo nello studio principale è stato di 152 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio principale, la durata massima dello studio principale è stata di 152 mesi
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La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Randomizzazione fino alla fine dello studio principale, la durata massima dello studio principale è stata di 152 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gnant M, Pfeiler G, Dubsky PC, Hubalek M, Greil R, Jakesz R, Wette V, Balic M, Haslbauer F, Melbinger E, Bjelic-Radisic V, Artner-Matuschek S, Fitzal F, Marth C, Sevelda P, Mlineritsch B, Steger GG, Manfreda D, Exner R, Egle D, Bergh J, Kainberger F, Talbot S, Warner D, Fesl C, Singer CF; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Adjuvant denosumab in breast cancer (ABCSG-18): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Aug 1;386(9992):433-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60995-3. Epub 2015 May 31.
- Minichsdorfer C, Fuereder T, Leutner M, Singer CF, Kacerovsky-Strobl S, Egle D, Greil R, Balic M, Fitzal F, Pfeiler G, Frantal S, Bartsch R, Gnant M. Effect of concomitant statin treatment in postmenopausal patients with hormone receptor-positive early-stage breast cancer receiving adjuvant denosumab or placebo: a post hoc analysis of ABCSG-18. ESMO Open. 2022 Apr;7(2):100426. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100426. Epub 2022 Mar 22.
- Gnant M, Pfeiler G, Steger GG, Egle D, Greil R, Fitzal F, Wette V, Balic M, Haslbauer F, Melbinger-Zeinitzer E, Bjelic-Radisic V, Jakesz R, Marth C, Sevelda P, Mlineritsch B, Exner R, Fesl C, Frantal S, Singer CF; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Adjuvant denosumab in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer (ABCSG-18): disease-free survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):339-351. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30862-3. Epub 2019 Feb 19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
12 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Acido zoledronico
- Denosumab
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20050209
- ABCSG-18 (Altro identificatore: Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group)
- 2005-005275-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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