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アロマターゼ阻害剤療法を受けている乳がん患者におけるデノスマブの治療効果を判断するための研究

2023年7月19日 更新者：Amgen

アロマターゼ阻害剤療法を受けている非転移性乳癌の被験者におけるデノスマブの治療効果を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第3相試験。

この研究の目的は、デノスマブがプラセボと比較して、（非ステロイド系）アロマターゼ阻害剤療法を受けている非転移性乳がんの女性の最初の臨床的骨折の割合を減らすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、必要な数のイベント（イベントが最初の臨床的骨折として定義される場合）に到達するまで治療を続け、すべての参加者は、治験薬の最低2回の投与を受ける機会がありました。 一次解析データのカットオフ日 (PADCD) は、必要なイベント数に達し、すべての参加者が治験薬を少なくとも 2 回投与する機会を得た時点として定義されます。 PADCDに到達すると、すべての参加者は治験薬を中止します。

研究PADCDに続いて、参加者は、最後の研究訪問からPADCD後最大66か月まで12か月ごとに追跡されます。

修正 4 の承認後、二重盲検期にプラセボに無作為に割り付けられた意欲的で適格な参加者は、非盲検期 (OLP) に参加し、デノスマブ 60 mg Q6M を最大 36 か月 (最大 7 回) 受けることができます。

2019 年に修正 6 が承認された後、ゾレドロン酸 (ZA) サブスタディがプロトコルに追加されました。 研究の OLP に参加し、非盲検のデノスマブを完了した意欲的で適格な参加者は、この ZA サブスタディにオプトインし、ZA (治療群) の単回投与を受けるか、このための現在の標準治療に従って管理される可能性があります。患者集団（対照群）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Baden、オーストリア、2500
        • Research Site
      • Braunau、オーストリア、5280
        • Research Site
      • Dornbirn、オーストリア、6850
        • Research Site
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • Research Site
      • Gmunden、オーストリア、4810
        • Research Site
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Graz、オーストリア、8020
        • Research Site
      • Güssing、オーストリア、7540
        • Research Site
      • Hall in Tirol、オーストリア、6060
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Klagenfurt、オーストリア、9026
        • Research Site
      • Krems、オーストリア、3500
        • Research Site
      • Kufstein、オーストリア、6330
        • Research Site
      • Leoben、オーストリア、8700
        • Research Site
      • Lienz、オーストリア、9900
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Oberpullendorf、オーストリア、7350
        • Research Site
      • Ried、オーストリア、4910
        • Research Site
      • Rottenmann、オーストリア、8786
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Schärding、オーストリア、4780
        • Research Site
      • St Poelten、オーストリア、3100
        • Research Site
      • St Veit an der Glan、オーストリア、9300
        • Research Site
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • Research Site
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Research Site
      • Villach、オーストリア、9500
        • Research Site
      • Villach、オーストリア、9504
        • Research Site
      • Voecklabruck、オーストリア、4840
        • Research Site
      • Weiz、オーストリア、8160
        • Research Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1220
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1160
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1180
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1020
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1010
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1050
        • Research Site
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Research Site
      • Wolfsberg、オーストリア、9400
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン、801 87
        • Research Site
      • Göteborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

二重盲検期の包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌;
  • -エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性であり、治療経路を完了した非転移性疾患の女性被験者;
  • -アジュバント設定で承認された非ステロイド性アロマターゼ阻害剤療法（例えば、アナストラゾール）を現在行っているか、開始する予定の被験者。

  • 以下の基準のいずれかを満たす女性として定義される閉経後の女性：

    • 両側卵巣摘出術を受けた;
    • 60歳以上;
    • 以下の要件を満たす60歳未満の年齢：
  • 閉経後の卵胞刺激ホルモン（FSH）とエストラジオール。
  • -無作為化前の7日以内の陰性妊娠検査。 子宮摘出術を受けた被験者は、妊娠検査を必要としません。
  • より多くの基準が適用される場合があります。

二重盲検段階の除外基準:

  • 24 か月以上のアロマターゼ阻害剤療法;
  • 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（タモキシフェンなど）による前治療または同時治療;
  • 転移性疾患の証拠;
  • -現在または以前の静脈内（IV）ビスフォスフォネート投与;
  • -3年以上連続して経口ビスフォスフォネート治療を受ける、または無作為化前に少なくとも1年間のウォッシュアウト期間がなかった場合を除き、3ヶ月以上3年未満または無作為化前の3ヶ月間の使用;
  • デノスマブの事前投与;
  • -既知の肝臓または腎臓の欠乏;
  • 原発性悪性腫瘍の再発（例えば、アロマターゼ阻害剤による前治療の許可された間隔中）;
  • -過去5年以内の2番目の非乳房悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および/または研究手順に従う能力を損なうあらゆる種類の障害。

非盲検フェーズのデノスマブを受け取るための包含基準:

  • 研究固有の手順を実行する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを取得します。
  • -現在承認された非ステロイド性AIT（アナストラゾールなど）を服用している被験者、またはOLPへの参加前の12か月以内にAITを完了または中止した被験者;
  • 二重盲検段階でプラセボアームに無作為化されました（非盲検手順によって決定されます）。

非盲検フェーズのデノスマブを受け取るための除外基準:

  • -現在または以前のIVビスフォスフォネート投与;

  • -経口ビスフォスフォネート治療の以下の基準を満たす被験者：

    • 継続して3年以上、
    • -被験者がOLPに参加する前に少なくとも1年間のウォッシュアウト期間を経ていない限り、3か月以上3年未満、
    • OLP に参加する前の 3 か月間の使用。
  • SERM（タモキシフェンなど）による前治療または同時治療;
  • -治験薬（IP）による治療を二重盲検段階で早期に終了した被験者; -OLPに参加する前の市販のデノスマブ（ProliaまたはXgeva）による治療。

ZA サブスタディの適格性 包含基準

  • サブスタディ固有の手順を実行する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを取得します。
  • OLP デノスマブを投与され、OLP 治療を完了した被験者
  • 最後の OLP デノスマブ投与は 9 か月以内 除外基準
  • -現在または以前のZA投与。
  • 二重盲検期およびOL期で治験薬（IP）による治療を早期に終了した被験者
  • -サブスタディ中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性または不耐性（例、ZA、カルシウムまたはビタミンD）

  • -被験者の自己報告またはカルテレビューのいずれかによる、次のいずれかの状態の既知の履歴

    • パジェット病（骨）、クッシング病、高プロラクチン血症またはその他の活動性代謝性骨疾患
    • -低カルシウム血症の既知の病歴
    • -無作為化前の4週間以内に発生した大手術または重大な外傷
    • 首の副甲状腺を外科的に切除しました。
    • 腸のあらゆる部分が除去されました。
    • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
    • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症

  • -研究者によって決定され、以下の基準によって示される既知の肝臓または腎臓疾患：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≥2.5 x ULN
    • -アラニントランスアミナーゼ≥2.5 x ULN
    • -血清クレアチニン≥2 x ULN
    • クレアチンクリアランス < 35ml/分 妊娠中または授乳中の被験者
    • -生殖能力のあるすべての被験者は、無作為化前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -ベースラインBMDで骨粗鬆症である被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デノスマブ
参加者は6カ月に1回、60mgのデノスマブ皮下注射を受けた。 すべての参加者は承認された非ステロイド性アロマターゼ阻害剤療法を受け続けました。
生物学的：デノスマブ
皮下注射で投与
他の名前：
  • プロリア®
薬：非ステロイド性アロマターゼ阻害剤療法
-承認された非ステロイド性アロマターゼ阻害剤療法（例、アナストラゾール）の補助療法
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は6か月に1回プラセボの皮下注射を受けました。 すべての参加者は承認された非ステロイド性アロマターゼ阻害剤療法を受け続けました。
薬：プラセボ
他の名前：
  • 皮下注射で投与
薬：非ステロイド性アロマターゼ阻害剤療法
-承認された非ステロイド性アロマターゼ阻害剤療法（例、アナストラゾール）の補助療法
実験的：サブスタディ: ゾレドロン酸
非盲検段階を完了した適格な参加者はゾレドロン酸サブスタディに登録され、デノスマブの最後の非盲検投与から 8 か月後にゾレドロン酸の 5 mg の単回静脈内投与を受けるよう無作為に割り付けられます。
薬：ゾレドロン酸
一定の注入速度で投与される5mgのゾレドロン酸
他の名前：
  • リキャスト
  • ゾメタ
他の：サブスタディ: 標準治療
非盲検段階を完了した適格参加者はゾレドロン酸サブスタディに登録され、デノスマブの最後の非盲検投与から 8 か月後に標準治療を受けるよう無作為に割り付けられます。
他の：標準治療
骨密度などの個々の要因、食事、身体活動、日光浴などの研究者によるライフスタイルの推奨事項、および地域の治療基準に応じて、治療する医師が推奨する標準治療（SoC）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の臨床的骨折までの時間
時間枠：無作為化から一次分析の締切日である 2014 年 3 月 26 日まで。カットオフ時の主な研究の最大期間は87か月でした
研究中の最初の臨床的骨折までの時間は、無作為化から臨床的骨折を確認する X 線の日までの日数として定義されました。 臨床的骨折とは、X 線によって確認され、関連症状を伴う臨床的に明らかな骨折のことです。 臨床的骨折を経験せずに死亡または撤退した参加者は、最後の連絡日または研究終了のいずれか早い日で打ち切られた。
無作為化から一次分析の締切日である 2014 年 3 月 26 日まで。カットオフ時の主な研究の最大期間は87か月でした

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に選択されたサイトでの36か月目の総腰椎骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 36
骨ミネラル密度は、デュアル X 線吸収法によって評価されました。
ベースラインと月 36
事前に選択されたサイトでの36か月目の総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 36
骨ミネラル密度は、デュアル X 線吸収法によって評価されました。
ベースラインと月 36
事前選択された部位での36か月目の大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 36
骨ミネラル密度は、デュアル X 線吸収法によって評価されました。
ベースラインと月 36
新たに椎骨骨折を患った参加者の数
時間枠：36ヶ月

脊椎骨折の評価は、中央画像センターの放射線科医の専門家によって、半定量的等級スケールを使用して行われました。グレード 2、身長が 25% ～ 40% 減少。グレード 3、身長が 40% 以上減少。

新しい椎骨骨折は、新しい圧縮骨折を含む、以前に変形していない椎骨の骨折として定義され、ベースラインから前方または後方の合計高さが少なくとも25%減少している圧縮骨折として定義されました。 新しい椎骨骨折には、研究用X線写真から特定された形態計測上の椎骨骨折と、X線によって確認された臨床的椎骨骨折が含まれます。
36ヶ月
新規または悪化した椎骨骨折を患う参加者の数
時間枠：36ヶ月

脊椎骨折の評価は、中央画像センターの放射線科医の専門家によって、半定量的等級スケールを使用して行われました。グレード 2、身長が 25% ～ 40% 減少。グレード 3、身長が 40% 以上減少。

新しい椎骨骨折は、新しい圧縮骨折を含む、以前に変形していない椎骨の骨折として定義され、ベースラインから前方または後方の合計高さが少なくとも25%減少している圧縮骨折として定義されました。 新しい椎骨骨折には、研究用X線写真から特定された形態計測上の椎骨骨折と、X線によって確認された臨床的椎骨骨折が含まれます。 既存の骨折の悪化は、半定量的スケールで少なくとも 1 グレードの骨折重症度の増加として定義されました。
36ヶ月
無病生存期間 (DFS)
時間枠：ランダム化から DFS データの締め切り日である 2015 年 9 月 15 日まで。カットオフ時の主な研究の最大期間は102か月でした
DFSは、無作為化日から、局所または遠隔転移、対側乳がん、二次がん、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）の最初の証拠が得られる日までの時間間隔として定義されました。 最後に生存が確認され、病気の再発を経験していない参加者は、最後の接触日またはデータカットオフ日のいずれか早い方に検閲された。
ランダム化から DFS データの締め切り日である 2015 年 9 月 15 日まで。カットオフ時の主な研究の最大期間は102か月でした
骨転移のない生存 (BMFS)
時間枠：ランダム化から主研究終了まで、主研究の最大期間は 152 か月でした
BMFSは、ランダム化から骨転移または何らかの原因による死亡の最初の発生までのいずれか早い方の時間間隔として定義されました。 最後に生存が判明し、骨転移を経験していない参加者は、最後の評価（つまり、骨スキャン）日または最後の接触日のいずれか早い方で検閲された。
ランダム化から主研究終了まで、主研究の最大期間は 152 か月でした
全体的な生存 (OS)
時間枠：主な研究が終了するまで無作為化、主な研究の最大期間は152か月でした
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
主な研究が終了するまで無作為化、主な研究の最大期間は152か月でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

協力者

Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年12月18日

一次修了 (実際)

2014年10月7日

研究の完了 (実際)

2022年7月26日

試験登録日

最初に提出

2007年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月8日

最初の投稿 (推定)

2007年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20050209
  • ABCSG-18 (その他の識別子：Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group)
  • 2005-005275-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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