Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie efektów leczenia denosumabu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu określenie efektu leczenia denosumabu u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów otrzymujących terapię inhibitorem aromatazy.

Celem tego badania jest ustalenie, czy denosumab w porównaniu z placebo zmniejszy częstość pierwszego klinicznego złamania u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów otrzymujących (niesteroidowe) inhibitory aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy pozostaną na leczeniu do momentu osiągnięcia wymaganej liczby zdarzeń (gdzie zdarzenie definiuje się jako pierwsze złamanie kliniczne) i wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania co najmniej 2 dawek badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później. Data odcięcia danych analizy pierwotnej (PADCD) jest zdefiniowana jako czas, w którym osiągnięta została wymagana liczba zdarzeń, a wszyscy uczestnicy mieli możliwość otrzymania co najmniej 2 dawek badanego leku. Po osiągnięciu PADCD wszyscy uczestnicy przerwą przyjmowanie badanego leku.

Po PADCD w badaniu uczestnicy będą obserwowani co 12 miesięcy, począwszy od ostatniej wizyty w ramach badania, aż do maksymalnie 66 miesięcy po PADCD.

Po zatwierdzeniu poprawki 4, chętni i kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo podczas fazy podwójnie ślepej próby mogą uczestniczyć w fazie otwartej (OLP) i otrzymywać denosumab w dawce 60 mg co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy (maksymalnie 7 dawek).

Po zatwierdzeniu poprawki 6 w 2019 r. do protokołu dodano podbadanie dotyczące kwasu zoledronowego (ZA). Chętni i kwalifikujący się uczestnicy, którzy brali udział w OLP badania i ukończyli otwartą denosumab, mogą zgłosić się do tego badania częściowego ZA i albo otrzymać pojedynczą dawkę ZA (grupa terapeutyczna), albo być leczeni zgodnie z aktualnym standardem opieki dla tego populacja pacjentów (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Baden, Austria, 2500
        • Research Site
      • Braunau, Austria, 5280
        • Research Site
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • Research Site
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Gmunden, Austria, 4810
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8020
        • Research Site
      • Güssing, Austria, 7540
        • Research Site
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 9026
        • Research Site
      • Krems, Austria, 3500
        • Research Site
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Research Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Research Site
      • Lienz, Austria, 9900
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • Research Site
      • Ried, Austria, 4910
        • Research Site
      • Rottenmann, Austria, 8786
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Schärding, Austria, 4780
        • Research Site
      • St Poelten, Austria, 3100
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Research Site
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • Research Site
      • Villach, Austria, 9500
        • Research Site
      • Villach, Austria, 9504
        • Research Site
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • Research Site
      • Weiz, Austria, 8160
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1160
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1180
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1050
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Research Site
      • Wolfsberg, Austria, 9400
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 801 87
        • Research Site
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 81
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do fazy podwójnie ślepej próby:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi;
  • pacjentki z chorobą bez przerzutów, które mają receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) i które zakończyły ścieżkę leczenia;
  • Pacjenci, którzy są obecnie na lub rozpoczną zatwierdzoną terapię niesteroidowymi inhibitorami aromatazy (np. anastrazolem) w warunkach adjuwantowych;

  • Kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako kobieta spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

    • Po obustronnym wycięciu jajników;
    • Wiek ≥ 60 lat;
    • Wiek < 60 lat spełniający następujące wymagania:
  • Hormon folikulotropowy (FSH) i estradiol w okresie pomenopauzalnym;
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed randomizacją. Osoby, które przeszły histerektomię, nie wymagają testu ciążowego.
  • Może obowiązywać więcej kryteriów.

Kryteria wykluczenia z fazy podwójnie ślepej próby:

  • Terapia inhibitorem aromatazy przez ponad 24 miesiące;
  • wcześniejsze lub równoczesne leczenie selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (np. tamoksyfenem);
  • Dowody na chorobę przerzutową;
  • Bieżące lub wcześniejsze podanie dożylne (IV) bisfosfonianów;
  • leczenie bisfosfonianami doustnymi przez co najmniej 3 lata LUB dłużej niż 3 miesiące, ale krócej niż 3 lata, chyba że przed randomizacją był okres wymywania trwający co najmniej 1 rok LUB jakiekolwiek stosowanie w okresie 3 miesięcy przed randomizacją;
  • Uprzednie podanie denosumabu;
  • Znana niewydolność wątroby lub nerek;
  • Nawrót pierwotnego nowotworu złośliwego (np. podczas dozwolonego okresu wstępnego leczenia inhibitorem aromatazy);
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego innego niż piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  • Każdy rodzaj zaburzenia, który upośledza zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.

Kryteria włączenia do fazy otwartej denosumab:

  • Uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  • Osoby obecnie przyjmujące zatwierdzony niesteroidowy AIT (np. anastrazol) lub które ukończyły lub przerwały AIT w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w OLP;
  • Przydzieleni losowo do ramienia placebo podczas fazy podwójnie ślepej próby (zgodnie z procedurami odślepiania);

Kryteria wykluczenia z fazy otwartej denosumab:

  • Obecne lub wcześniejsze podanie bisfosfonianów dożylnie;

  • Osoby spełniające następujące kryteria doustnego leczenia bisfosfonianami:

    • Większy lub równy 3 lat nieprzerwanie,
    • Dłużej niż 3 miesiące, ale mniej niż 3 lata, chyba że podmiot miał okres wymywania trwający co najmniej 1 rok przed udziałem w OLP,
    • Jakiekolwiek użycie w okresie 3 miesięcy poprzedzających udział w OLP;
  • wcześniejsze lub równoczesne leczenie SERM (np. tamoksyfenem);
  • Osoby, które przedwcześnie zakończyły leczenie produktem badanym (IP) w fazie podwójnie ślepej próby; Leczenie komercyjnym denosumabem (Prolia lub Xgeva) przed udziałem w OLP.

Kryteria włączenia do badania częściowego ZA

  • Należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania częściowego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali denosumab OLP i ukończyli leczenie OLP
  • Ostatnie podanie denosumabu OLP nie później niż 9 miesięcy temu Kryteria wykluczenia
  • Obecna lub poprzednia administracja ZA.
  • Osoby, które przedwcześnie zakończyły leczenie produktem badanym (IP) w fazie podwójnie ślepej próby i fazie OL
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas częściowego badania (np. ZA, wapń lub witamina D)

  • Znana historia któregokolwiek z poniższych stanów na podstawie samoopisu badanego lub przeglądu wykresu

    • Choroba Pageta (kości), choroba Cushinga, hiperprolaktynemia lub inna aktywna metaboliczna choroba kości
    • Znana historia hipokalcemii
    • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz urazowy występujący w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    • Przytarczyce w szyi usunięte chirurgicznie.
    • Usunięto wszelkie odcinki jelita.
    • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C

  • Znana choroba wątroby lub nerek określona przez badacza i wskazana przez następujące kryteria:

    • Aminotransferaza asparaginianowa ≥ 2,5 x GGN
    • Transaminaza alaninowa ≥ 2,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x GGN
    • Klirens kreatyny < 35 ml/min Osoby w ciąży lub karmiące piersią
    • Wszystkie osoby z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Pacjenci z osteoporozą przy wyjściowym BMD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
Uczestnicy otrzymywali 60 mg denosumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy nadal otrzymywali zatwierdzoną terapię niesteroidowymi inhibitorami aromatazy.
Biologiczny: Denosumab
Podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • Prolia®
Lek: Terapia niesteroidowymi inhibitorami aromatazy
Zatwierdzona terapia niesteroidowymi inhibitorami aromatazy (np. anastrazolem) w leczeniu uzupełniającym
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy nadal otrzymywali zatwierdzoną terapię niesteroidowymi inhibitorami aromatazy.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego
Lek: Terapia niesteroidowymi inhibitorami aromatazy
Zatwierdzona terapia niesteroidowymi inhibitorami aromatazy (np. anastrazolem) w leczeniu uzupełniającym
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe: Kwas zoledronowy
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli fazę otwartą, mogli zostać włączeni do badania podrzędnego kwasu zoledronowego i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dożylną 5 mg kwasu zoledronowego 8 miesięcy po ostatniej otwartej dawce denosumabu.
Lek: Kwas zoledronowy
5 mg kwasu zoledronowego podawane ze stałą szybkością infuzji
Inne nazwy:
  • Przekształć
  • Zometa
Inny: Badanie dodatkowe: Standard opieki
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli fazę otwartą, mogli zostać włączeni do badania podrzędnego kwasu zoledronowego i losowo przydzieleni do standardowej opieki 8 miesięcy po ostatniej otwartej dawce denosumabu.
Inny: Standard opieki
Standard opieki (SoC) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, w zależności od indywidualnych czynników, takich jak gęstość kości, zalecenia badacza dotyczące stylu życia, takie jak dieta, aktywność fizyczna i ekspozycja na słońce, a także lokalne standardy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego złamania klinicznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej analizy pierwotnej 26 marca 2014 r.; maksymalny czas trwania badania głównego w punkcie odcięcia wynosił 87 miesięcy
Czas do pierwszego złamania klinicznego w badaniu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do daty prześwietlenia potwierdzającego kliniczne złamanie. Kliniczne złamanie to każde klinicznie widoczne złamanie z towarzyszącymi objawami i potwierdzone zdjęciem rentgenowskim. Uczestnicy, którzy zmarli lub wycofali się bez doświadczenia złamania klinicznego, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co było wcześniej.
Od randomizacji do daty granicznej analizy pierwotnej 26 marca 2014 r.; maksymalny czas trwania badania głównego w punkcie odcięcia wynosił 87 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 36 we wstępnie wybranych miejscach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
Wartość bazowa i miesiąc 36
Procentowa zmiana całkowitej BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 36 we wstępnie wybranych miejscach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
Wartość bazowa i miesiąc 36
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 36. miesiącu we wstępnie wybranych miejscach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
Wartość bazowa i miesiąc 36
Liczba uczestników z nowymi złamaniami kręgów
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Ocena złamań kręgów została przeprowadzona przez eksperta radiologa w centralnym ośrodku obrazowania przy użyciu półilościowej skali ocen: stopień 1, zmniejszenie wysokości kręgów o 20% do 25% (przedni, środkowy lub tylny); Stopień 2, zmniejszenie wzrostu o 25% do 40%; Stopień 3, redukcja wzrostu o ponad 40%.

Nowe złamanie kręgów zdefiniowano jako złamanie wcześniej niezdeformowanego kręgu, w tym nowe złamania kompresyjne, definiowane jako te złamania kompresyjne, w których całkowita wysokość w odcinku przednim lub tylnym zmniejszyła się o co najmniej 25% w stosunku do linii podstawowej. Nowe złamania kręgów obejmują morfometryczne złamania kręgów zidentyfikowane na podstawie badań rentgenowskich oraz kliniczne złamania kręgów potwierdzone na podstawie zdjęć rentgenowskich.
36 miesięcy
Liczba uczestników z nowymi lub pogarszającymi się złamaniami kręgów
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Ocena złamań kręgów została przeprowadzona przez eksperta radiologa w centralnym ośrodku obrazowania przy użyciu półilościowej skali ocen: stopień 1, zmniejszenie wysokości kręgów o 20% do 25% (przedni, środkowy lub tylny); Stopień 2, zmniejszenie wzrostu o 25% do 40%; Stopień 3, redukcja wzrostu o ponad 40%.

Nowe złamanie kręgów zdefiniowano jako złamanie wcześniej niezdeformowanego kręgu, w tym nowe złamania kompresyjne, definiowane jako te złamania kompresyjne, w których całkowita wysokość w odcinku przednim lub tylnym zmniejszyła się o co najmniej 25% w stosunku do linii podstawowej. Nowe złamania kręgów obejmują morfometryczne złamania kręgów zidentyfikowane na podstawie badań rentgenowskich oraz kliniczne złamania kręgów potwierdzone na podstawie zdjęć rentgenowskich. Pogorszenie istniejących wcześniej złamań zdefiniowano jako zwiększenie ciężkości złamania o co najmniej 1 stopień w skali półilościowej.
36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych DFS 15 września 2015 r.; maksymalny czas trwania badania głównego w punkcie odcięcia wynosił 102 miesiące
DFS zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu lokalnych lub odległych przerzutów, raka drugiej piersi, raka wtórnego lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, którzy nie doświadczyli nawrotu choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub w dniu odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do daty granicznej danych DFS 15 września 2015 r.; maksymalny czas trwania badania głównego w punkcie odcięcia wynosił 102 miesiące
Przeżycie bez przerzutów do kości (BMFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania głównego maksymalny czas trwania badania głównego wynosił 152 miesiące
BMFS zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia przerzutów do kości lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, którzy nie doświadczyli przerzutów do kości, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny (tj. scyntygrafii kości) lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do zakończenia badania głównego maksymalny czas trwania badania głównego wynosił 152 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania głównego, maksymalny czas trwania badania głównego wynosił 152 miesiące
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do końca badania głównego, maksymalny czas trwania badania głównego wynosił 152 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050209
  • ABCSG-18 (Inny identyfikator: Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group)
  • 2005-005275-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj