아로마타제 억제제 치료를 받고 있는 유방암 환자에서 데노수맙의 치료 효과를 결정하기 위한 연구

이중 눈가림 단계에 대한 포함 기준:

• 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종;
• 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성이고 치료 경로를 완료한 비전이성 질환이 있는 여성 피험자;
• 보조 설정에서 승인된 비스테로이드성 아로마타제 억제제 요법(예: 아나스트라졸)을 현재 진행 중이거나 시작할 예정인 피험자;

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의되는 폐경 후 여성:

  • 양측 난소절제술을 받은 경우;
  • 연령 ≥ 60세;
  • 다음 요건을 충족하는 60세 미만:
• 폐경기 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올;
• 무작위화 전 7일 이내의 음성 임신 검사. 자궁 적출술을 받은 피험자는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• 더 많은 기준이 적용될 수 있습니다.

이중 눈가림 단계에 대한 제외 기준:

• 24개월 이상 아로마타제 억제제 요법;
• 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예: 타목시펜)로 사전 또는 동시 치료;
• 전이성 질환의 증거;
• 현재 또는 이전의 정맥내(IV) 비스포스포네이트 투여;
• 3년 이상 지속적으로 경구 비스포스포네이트 치료 또는 무작위 배정 전 최소 1년의 휴약 기간이 없었거나 무작위 배정 전 3개월 동안 임의의 사용을 제외하고 3개월 초과 3년 미만;
• 데노수맙의 사전 투여;
• 알려진 간 또는 신장 결핍;
• 원발성 악성 종양의 재발(예: 아로마타제 억제제로 전처리 허용 간격 동안);
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 비-유방 악성 종양의 진단;
• 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애.

오픈 라벨 단계 데노수맙을 받기 위한 포함 기준:

• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 서면 동의를 얻습니다.
• 현재 승인된 비스테로이드성 AIT(예: 아나스트라졸)를 복용하고 있거나 OLP에 참여하기 전 12개월 이내에 AIT를 완료했거나 중단한 피험자;
• 이중 눈가림 단계(눈가림 해제 절차에 의해 결정됨) 동안 위약군에 무작위 배정됨;

오픈 라벨 단계 데노수맙을 받기 위한 제외 기준:

• 현재 또는 이전의 IV 비스포스포네이트 투여;

• 경구 비스포스포네이트 치료에 대한 다음 기준을 충족하는 피험자:

  • 연속 3년 이상,
  • 피험자가 OLP에 참여하기 전에 최소 1년의 휴약 기간을 갖지 않는 한 3개월 이상 3년 미만,
  • OLP 참여 전 3개월 동안의 모든 사용
• SERM(예: 타목시펜)을 사용한 사전 또는 동시 치료;
• 이중 맹검 단계에서 조기에 조사 제품(IP)으로 치료를 종료한 피험자; OLP에 참여하기 전에 상업용 denosumab(Prolia 또는 Xgeva)을 사용한 치료.

ZA 하위 연구 포함 기준에 대한 적격성

• 하위 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
• OLP 데노수맙을 투여받고 OLP 치료를 완료한 피험자
• 마지막 OLP 데노수맙 투여가 9개월 이전보다 오래되지 않음 제외 기준
• 현재 또는 이전 ZA 관리.
• 이중 맹검 단계 및 OL 단계에서 조사 제품(IP) 치료를 조기에 종료한 피험자
• 하위 연구 동안 투여되는 임의의 제품(예: ZA, 칼슘 또는 비타민 D)에 대해 알려진 민감성 또는 불내성

• 피험자 자체 보고 또는 차트 검토를 통해 다음 조건 중 하나에 대한 알려진 이력

  • 파제트병(뼈), 쿠싱병, 고프로락틴혈증 또는 기타 활동성 대사성 골질환
  • 저칼슘혈증의 알려진 병력
  • 대수술 또는 무작위화 전 4주 이내에 발생한 심각한 외상
  • 목에 있는 부갑상선을 수술로 제거했습니다.
  • 장의 모든 부분이 제거되었습니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염

• 조사자가 결정하고 다음 기준에 의해 표시된 알려진 간 또는 신장 질환:

  • 아스파르트산 아미노전이효소 ≥ 2.5 x ULN
  • 알라닌 트랜스아미나제 ≥ 2.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2 x ULN
  • 크레아틴 청소율 < 35ml/min 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  • 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 베이스라인 BMD에서 골다공증이 있는 피험자