FOLFOX-Cetuximab-Strahlentherapie zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs (FOLFOX)
30. März 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Phase-II-Studie mit FOLFOX in Kombination mit Cetuximab und begleitender Strahlentherapie bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs im Stadium III
In dieser Phase-II-Studie werden die Wirkungen von Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil untersucht, wenn sie zusammen mit Cetuximab und Strahlentherapie und Strahlentherapie verabreicht werden, um zu sehen, wie sie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium III wirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cetuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen blockieren kann. Cetuximab kann Tumorzellen auch empfindlicher für eine Strahlentherapie machen.
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.
Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten.
Die Gabe von Cetuximab könnte die Wirksamkeit von Chemotherapie und Strahlentherapie verbessern und den Tumor kleiner machen. In dieser Phase-II-Studie werden die Wirkungen von Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil untersucht, wenn sie zusammen mit Cetuximab und Strahlentherapie und Strahlentherapie verabreicht werden, um zu sehen, wie sie bei der Behandlung wirken Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium III.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Clinique Saint Jean
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus Stadium III (nach UICC-Klassifikation)
- Messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien
- WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Alter 18-80 Jahre alt
- Referenzbildgebung innerhalb der 2 Wochen vor der Behandlung
- Hämatologische und biochemische Beurteilung innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
- Neutrophile > 1,5 10 9/L, Thrombozyten > 150,10 9/L, Hämoglobin ≥ 10 g/dL, Bilirubin ≤ 1,25 ULN, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden Geschrieben Einverständniserklärung eingeholt Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Stadium I, II oder IV (gemäß UICC-Klassifizierung)
- Ösophaguskarzinom mit kleinen Zellen oder endokrinen Zellen oder Stromatumor des Ösophagus
- viszerale Metastasen
- Gewichtsverlust bei orotrachealer Fistel > 15 % innerhalb der letzten 6 Monate Schwangerschaft oder Stillzeit Kontraindikation für die Studienbehandlung Unkontrollierte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder Myokardnekrose innerhalb der letzten 6 Monate
- Periphere Neuropathie NCI >1
- Leberversagen
- Vorherige thorakale Strahlentherapie
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer entferntes Hautkarzinom, entferntes lokales Melanom lokalisiert und Karzinom des Gebärmutterhalses Ösophagus-Endoprothese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Radiochemotherapie, Kombination Cetuximab-FOLFOX
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objektive Ansprechrate nach 12 Wochen mit Radiochemotherapie, dann Kombination Cetuximab-FOLFOX
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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objektive Ansprechrate (ORR) nach 12 Wochen mit Radiochemotherapie (erste Bewertung) und gegebenenfalls innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Ende der zusätzlichen Behandlung mit der Kombination Cetuximab-FOLFOX (zweite Bewertung)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Ende der zusätzlichen Behandlung
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nach 12 Wochen und innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Ende der zusätzlichen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben Lebensqualität Dysphagie-Score Toxizität des Gesamtüberlebens dieses Regimes
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gérard LLEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- P060503
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