Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOX-Cetuximab-radiotherapie voor de behandeling van slokdarmkanker (FOLFOX)

30 maart 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase II-studie van FOLFOX in combinatie met cetuximab en gelijktijdige radiotherapie bij de behandeling van slokdarmkanker stadium III

Deze fase II-studie bestudeert de effecten van oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil, wanneer ze samen met Cetuximab en bestralingstherapie en bestralingstherapie worden gegeven, om te zien hoe ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium III slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cetuximab is een monoklonaal antilichaam dat het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden kan blokkeren. Cetuximab kan tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals oxaliplatine, leucovorine en fluoruracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Toediening van cetuximab kan de werkzaamheid van chemotherapie en bestralingstherapie verbeteren en kan de tumor kleiner maken. In deze fase II-studie worden de effecten van oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil bestudeerd, wanneer ze samen met Cetuximab en bestralingstherapie en bestralingstherapie worden gegeven, om te zien hoe ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium III slokdarmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Clinique Saint Jean

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm stadium III (volgens UICC-classificatie)
  • Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Referentiebeeldvorming binnen de 2 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Hematologische en biochemische beoordeling binnen de 2 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Neutrofielen >1,5 10 9/l, bloedplaatjes >150,10 9/l, hemoglobine ≥10 g/dl, bilirubine ≤ 1,25 ULN, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN Vrouw die zwanger kan worden, moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen Geen eerdere chemotherapie of bestraling voor slokdarmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Fase I, II of IV (volgens UICC-classificatie)
  • Slokdarmcarcinoom met kleine cellen of endocriene cellen of slokdarm stromale tumor
  • viscerale metastase
  • orotracheale fistel gewichtsverlies >15% in de voorgaande 6 maanden Zwangerschap of borstvoeding Contra-indicatie voor de onderzoeksbehandeling Voorgeschiedenis van ongecontroleerde coronaire hartziekte of myocardnecrose in de voorgaande 6 maanden
  • Perifere neuropathie NCI >1
  • Leverfalen
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie
  • voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve verwijderd huidcarcinoom, verwijderd lokaal gelokaliseerd melanoom en carcinoom cervix van de baarmoeder Slokdarm Endoprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
radiochemotherapie, combinatie Cetuximab-FOLFOX
Geneesmiddel: radiochemotherapie, combinatie Cetuximab-FOLFOX
objectief responspercentage na 12 weken met radiochemotherapie en daarna combinatie Cetuximab-FOLFOX
Andere namen:
  • objectief responspercentage, combinatie Cetuximab-FOLFOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR) na 12 weken met radiochemotherapie (eerste evaluatie), en indien van toepassing, binnen 2 tot 4 weken na het einde van aanvullende behandeling met de combinatie Cetuximab-FOLFOX (tweede evaluatie)
Tijdsspanne: na 12 weken en binnen 2 tot 4 weken na het einde van de aanvullende behandeling
na 12 weken en binnen 2 tot 4 weken na het einde van de aanvullende behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving Kwaliteit van leven Dysfagiescore Totale overlevingstoxiciteit van dit regime
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gérard LLEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker stadium III

Klinische onderzoeken op radiochemotherapie, combinatie Cetuximab-FOLFOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren