FOLFOX-cetuksymab-radioterapia w leczeniu raka przełyku (FOLFOX)
30 marca 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
II faza badania FOLFOX w skojarzeniu z cetuksymabem i radioterapią w leczeniu raka przełyku w stadium III
W tym badaniu II fazy bada się wpływ oksaliplatyny, leukoworyny i fluorouracylu podawanych razem z cetuksymabem oraz radioterapią i radioterapią, aby zobaczyć, jak działają one w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku w stadium III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cetuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może blokować zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Cetuksymab może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, leukoworyna i fluorouracyl, działają w różny sposób, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podziały.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie X do zabijania komórek nowotworowych.
Podanie cetuksymabu może poprawić skuteczność chemioterapii i radioterapii oraz może zmniejszyć rozmiar guza W tej fazie II badania bada się wpływ oksaliplatyny, leukoworyny i fluorouracylu – podawanych razem z cetuksymabem oraz radioterapią i radioterapią, aby zobaczyć, jak działają one w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku w III stopniu zaawansowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Clinique Saint Jean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku w III stopniu zaawansowania (wg klasyfikacji UICC)
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
- Stan sprawności WHO 0 lub 1
- Wiek 18-80 lat
- Obrazowanie referencyjne w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem
- Ocena hematologiczna i biochemiczna w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem
- Neutrofile >1,5 10 9/l, płytki krwi >150,10 9/l, hemoglobina ≥10 g/dl, bilirubina ≤ 1,25 GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 GGN Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczne metody antykoncepcji Pisemne uzyskano świadomą zgodę Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Etap I, II lub IV (wg klasyfikacji UICC)
- Rak przełyku z małymi komórkami lub komórkami wydzielania wewnętrznego lub guz podścieliska przełyku
- przerzuty trzewne
- przetoka ustno-tchawicza utrata masy ciała >15% w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąża lub karmienie piersią przeciwwskazanie do badanego leku choroba niedokrwienna serca niekontrolowana lub martwica mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Neuropatia obwodowa NCI >1
- Niewydolność wątroby
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem usuniętego raka skóry, usuniętego miejscowego czerniaka i raka szyjki macicy Endoproteza przełyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
radiochemioterapia, kombinacja Cetuksymab-FOLFOX
|
odsetek obiektywnych odpowiedzi po 12 tygodniach po zastosowaniu radiochemioterapii, a następnie kombinacji Cetuksymab-FOLFOX
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 12 tygodniach z radiochemioterapią (pierwsza ocena) oraz, jeśli ma to zastosowanie, w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu dodatkowego leczenia kombinacją cetuksymabu i FOLFOX (druga ocena)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu i w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu dodatkowego leczenia
|
w 12 tygodniu i w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu dodatkowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji Jakość życia Wynik dotyczący dysfagii Toksyczność całkowitego przeżycia tego schematu
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gérard LLEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P060503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .