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食道がんの治療のためのFOLFOX-セツキシマブ-放射線療法 (FOLFOX)

2011年3月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

食道がんステージ III の治療におけるセツキシマブおよび併用放射線療法と組み合わせた FOLFOX の第 II 相試験

この第 II 相試験では、オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルをセツキシマブと放射線療法および放射線療法と併用した場合の効果を研究し、ステージ III の食道がん患者の治療にどのように作用するかを確認しています。

調査の概要

詳細な説明

セツキシマブは、腫瘍細胞が成長して広がる能力をブロックできるモノクローナル抗体であり、セツキシマブは腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性もあります. オキサリプラチン ロイコボリンやフルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、腫瘍細胞の成長を止めるさまざまな方法で機能します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 セツキシマブを投与すると、化学療法と放射線療法の有効性が向上し、腫瘍が小さくなる可能性があります。この第 II 相試験では、オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルをセツキシマブと放射線療法および放射線療法と併用した場合の効果を研究しており、それらが治療にどのように作用するかを確認しています。ステージIIIの食道がん患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69008
        • Clinique Saint Jean

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された食道の扁平上皮癌ステージIII(UICC分類による)
  • -RECIST基準に従って測定可能な疾患
  • 0または1のWHOパフォーマンスステータス
  • 年齢 18~80歳
  • 治療前2週間以内の参照画像
  • -治療前2週間以内の血液学的および生化学的評価
  • 好中球 >1.5 10 9/L、血小板 >150.10 9/L、ヘモグロビン ≥10g/dL、ビリルビン ≤ 1.25 ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 ULN 出産の可能性のある女性は効果的な避妊法を使用しなければなりません 書かれたインフォームドコンセントが得られている 食道がんに対する化学療法または放射線療法の前歴がない

除外基準:

  • I期、II期またはIV期(UICC分類による)
  • 小細胞または内分泌細胞を伴う食道癌または食道間質腫瘍
  • 内臓転移
  • -気管瘻過去6か月以内の体重減少> 15% -妊娠中または授乳中 -研究治療に対する対照的な適応症 -制御されていない冠状動脈性心臓病の病歴、または過去6か月以内の心筋壊死
  • 末梢神経障害 NCI >1
  • 肝不全
  • 以前の胸部放射線療法
  • -過去5年以内のがんの病歴(切除された皮膚がん、切除された局所黒色腫、およびがん子宮頸部を除く 食道エンドプロテーゼ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
放射線化学療法、併用セツキシマブ-FOLFOX
放射線化学療法、その後セツキシマブとFOLFOXの併用による12週間での客観的奏効率
他の名前:
  • 客観的奏効率、セツキシマブとFOLFOXの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
放射線化学療法による12週間での客観的奏効率(ORR)(最初の評価)、および該当する場合は、セツキシマブ-FOLFOXの組み合わせによる追加治療の終了後2〜4週間以内(2番目の評価)
時間枠:追加治療終了後12週間および2~4週間以内
追加治療終了後12週間および2~4週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 生活の質 嚥下障害スコア このレジメンの全生存毒性
時間枠:勉強中
勉強中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gérard LLEDO, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月30日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がん III期の臨床試験

  • Assiut University
    わからない
    CKD Stage(III,IV,V)および血液透析患者
  • M.D. Anderson Cancer Center
    引きこもった
    ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

放射線化学療法、併用セツキシマブ-FOLFOXの臨床試験

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