FOLFOX-Cetuximab-strålebehandling til behandling af esophageal cancer (FOLFOX)
30. marts 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fase II-forsøg med FOLFOX i kombination med Cetuximab og samtidig strålebehandling til behandling af esophageal cancer stadium III
Dette fase II-forsøg studerer virkningerne af oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil - når det gives sammen med Cetuximab og strålebehandling og strålebehandling for at se, hvordan de virker i behandlingen af patienter med stadium III kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cetuximab er et monoklonalt antistof, som kan blokere tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Cetuximab kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling.
Lægemidler, der anvendes i kemoterapi, såsom oxaliplatin leucovorin og Fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller enten ved at dræbe cellerne eller ved at standse, at de deler sig.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller.
At give cetuximab kan forbedre effektiviteten af kemoterapi og strålebehandling og kan gøre tumoren mindre. Dette fase II-studie studerer virkningerne af oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil - når det gives sammen med Cetuximab og stråle- og strålebehandling for at se, hvordan de virker i behandlingen patienter med stadium III kræft i spiserøret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Clinique Saint Jean
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret stadium III (ifølge UICC klassifikation)
- Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
- WHO præstationsstatus på 0 eller 1
- Alder 18-80 år
- Referencebilleddannelse inden for 2 uger før behandlingen
- Hæmatologisk og biokemisk vurdering inden for 2 uger før behandlingen
- Neutrofiler >1,5 10 9/L, blodplader >150,10 9/L, Hæmoglobin ≥10g/dL, Bilirubin ≤ 1,25 ULN, Aspartat Aminotransferase (AST) og Alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3 børnefødende kontraceptionsmetode Kvinde skal bruge 3 børnefødende præventionsmetode. informeret samtykke indhentet Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret
Ekskluderingskriterier:
- Fase I, II eller IV (i henhold til UICC-klassificering)
- Esophageal carcinom med små celler eller endokrine celler eller esophageal stromal tumor
- visceral metastase
- orotracheal fistel vægttab >15 % inden for de foregående 6 måneder Graviditet eller amning Kontraindikation til undersøgelsesbehandlingen Anamnese med ukontrolleret koronar hjertesygdom eller myokardienekrose inden for de foregående 6 måneder
- Perifer neuropati NCI >1
- Leversvigt
- Forudgående thoraxstrålebehandling
- anamnese med cancer inden for de foregående 5 år (undtagen fjernet hudkarcinom, fjernet lokalt lokaliseret melanom og karcinom cervix of uterus Esophageal Endoprotese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
radiokemoterapi, kombination Cetuximab-FOLFOX
|
objektiv responsrate efter 12 uger med radiokemoterapi derefter kombination Cetuximab-FOLFOX
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR) efter 12 uger med radiokemoterapi (første evaluering) og, hvis det er relevant, inden for 2 til 4 uger efter afslutningen af yderligere behandling med kombinationen Cetuximab-FOLFOX (anden evaluering)
Tidsramme: 12 uger og inden for 2 til 4 uger efter afslutningen af den supplerende behandling
|
12 uger og inden for 2 til 4 uger efter afslutningen af den supplerende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse Livskvalitet Dysfagi-score Samlet overlevelsestoksicitet af dette regime
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gérard LLEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2007
Først opslået (Skøn)
21. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2011
Sidst verificeret
1. maj 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P060503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .