Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX-Cetuximab-strålebehandling til behandling af esophageal cancer (FOLFOX)

30. marts 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase II-forsøg med FOLFOX i kombination med Cetuximab og samtidig strålebehandling til behandling af esophageal cancer stadium III

Dette fase II-forsøg studerer virkningerne af oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil - når det gives sammen med Cetuximab og strålebehandling og strålebehandling for at se, hvordan de virker i behandlingen af ​​patienter med stadium III kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cetuximab er et monoklonalt antistof, som kan blokere tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Cetuximab kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Lægemidler, der anvendes i kemoterapi, såsom oxaliplatin leucovorin og Fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller enten ved at dræbe cellerne eller ved at standse, at de deler sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give cetuximab kan forbedre effektiviteten af ​​kemoterapi og strålebehandling og kan gøre tumoren mindre. Dette fase II-studie studerer virkningerne af oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil - når det gives sammen med Cetuximab og stråle- og strålebehandling for at se, hvordan de virker i behandlingen patienter med stadium III kræft i spiserøret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Clinique Saint Jean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret stadium III (ifølge UICC klassifikation)
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  • Alder 18-80 år
  • Referencebilleddannelse inden for 2 uger før behandlingen
  • Hæmatologisk og biokemisk vurdering inden for 2 uger før behandlingen
  • Neutrofiler >1,5 10 9/L, blodplader >150,10 9/L, Hæmoglobin ≥10g/dL, Bilirubin ≤ 1,25 ULN, Aspartat Aminotransferase (AST) og Alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3 børnefødende kontraceptionsmetode Kvinde skal bruge 3 børnefødende præventionsmetode. informeret samtykke indhentet Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret

Ekskluderingskriterier:

  • Fase I, II eller IV (i henhold til UICC-klassificering)
  • Esophageal carcinom med små celler eller endokrine celler eller esophageal stromal tumor
  • visceral metastase
  • orotracheal fistel vægttab >15 % inden for de foregående 6 måneder Graviditet eller amning Kontraindikation til undersøgelsesbehandlingen Anamnese med ukontrolleret koronar hjertesygdom eller myokardienekrose inden for de foregående 6 måneder
  • Perifer neuropati NCI >1
  • Leversvigt
  • Forudgående thoraxstrålebehandling
  • anamnese med cancer inden for de foregående 5 år (undtagen fjernet hudkarcinom, fjernet lokalt lokaliseret melanom og karcinom cervix of uterus Esophageal Endoprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
radiokemoterapi, kombination Cetuximab-FOLFOX
Medicin: radiokemoterapi, kombination Cetuximab-FOLFOX
objektiv responsrate efter 12 uger med radiokemoterapi derefter kombination Cetuximab-FOLFOX
Andre navne:
  • objektiv svarprocent, kombination Cetuximab-FOLFOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR) efter 12 uger med radiokemoterapi (første evaluering) og, hvis det er relevant, inden for 2 til 4 uger efter afslutningen af ​​yderligere behandling med kombinationen Cetuximab-FOLFOX (anden evaluering)
Tidsramme: 12 uger og inden for 2 til 4 uger efter afslutningen af ​​den supplerende behandling
12 uger og inden for 2 til 4 uger efter afslutningen af ​​den supplerende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Livskvalitet Dysfagi-score Samlet overlevelsestoksicitet af dette regime
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gérard LLEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

21. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2011

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P060503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft Stadium III

Kliniske forsøg med radiokemoterapi, kombination Cetuximab-FOLFOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner