식도암 치료를 위한 FOLFOX-Cetuximab-방사선 요법 (FOLFOX)
2011년 3월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
식도암 III기 치료에서 Cetuximab 및 병용 방사선 요법과 병용한 FOLFOX의 II상 시험
이 2상 임상시험은 oxaliplatin, leucovorin 및 fluorouracil이 Cetuximab 및 방사선 요법과 함께 제공되었을 때의 효과와 방사선 요법이 III기 식도암 환자를 치료하는 데 어떻게 작용하는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
세툭시맙은 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단할 수 있는 단일 클론 항체입니다. 세툭시맙은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
옥살리플라틴 류코보린(oxaliplatin leucovorin) 및 플루오로우라실(Fluorouracil)과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 방식으로 종양 세포의 성장을 멈추는 다른 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
세툭시맙을 투여하면 화학요법 및 방사선 요법의 효능을 개선할 수 있으며 종양을 더 작게 만들 수 있습니다. 이 2상 시험은 옥살리플라틴, 류코보린 및 플루오로우라실의 효과를 연구하고 있습니다. 3기 식도암 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Clinique Saint Jean
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도 III기 편평 세포 암종(UICC 분류에 따름)
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 나이 18-80세
- 치료 전 2주 이내 기준 영상
- 치료 전 2주 이내의 혈액학적 및 생화학적 평가
- 호중구 >1.5 10 9/L, 혈소판 >150.10 9/L, 헤모글로빈 ≥10g/dL, 빌리루빈 ≤ 1.25 ULN, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 ULN 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 식도암에 대한 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
제외 기준:
- 1기, 2기 또는 4기(UICC 분류에 따름)
- 소세포 또는 내분비세포를 동반한 식도암종 또는 식도기질종양
- 내장 전이
- 이전 6개월 이내에 구강기관 누공 체중 감소 >15% 임신 또는 모유 수유 이전 6개월 이내에 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환 또는 심근 괴사 이력
- 말초 신경병증 NCI >1
- 간부전
- 이전 흉부 방사선 치료
- 지난 5년 이내의 암 병력(제거된 피부 암종, 제거된 국소 흑색종, 자궁경부 암종 제외) 식도 관내인공삽입물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
방사선화학요법, 세툭시맙-FOLFOX 병용
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방사선화학요법 후 세툭시맙-FOLFOX 병용으로 12주차 객관적 반응률
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방사선화학요법(1차 평가)을 받은 12주 시점의 객관적 반응률(ORR), 해당되는 경우 세툭시맙-FOLFOX 병용 요법을 사용한 추가 치료 종료 후 2~4주 이내(2차 평가)
기간: 추가 치료 종료 후 12주 및 2~4주 이내
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추가 치료 종료 후 12주 및 2~4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존 삶의 질 삼킴곤란 점수 이 요법의 전반적인 생존 독성
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gérard LLEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
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방사선화학요법, 세툭시맙-FOLFOX 병용에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFederation Francophone de Cancerologie Digestive; UNICANCER; Merck Serono S.A., Geneva; Association... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은