Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX-Cetuximab-radioterapie pro léčbu rakoviny jícnu (FOLFOX)

30. března 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fáze II studie FOLFOX v kombinaci s cetuximabem a konkomitantní radioterapií v léčbě karcinomu jícnu stadium III

Tato studie fáze II studuje účinky oxaliplatiny, leukovorinu a fluorouracilu, pokud jsou podávány společně s cetuximabem a radiační terapií a radiační terapií, aby se zjistilo, jak fungují při léčbě pacientů s karcinomem jícnu stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cetuximab je monoklonální protilátka, která může blokovat schopnost nádorových buněk růst a šířit se Cetuximab může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Léčivo používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina, leukovorin a fluorouracil, působí odlišným způsobem k zastavení růstu nádorových buněk buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá k zabíjení nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové paprsky. Podávání cetuximabu by mohlo zlepšit účinnost chemoterapie a radiační terapie a může zmenšit nádor Tato studie fáze II studuje účinky oxaliplatiny, leukovorinu a fluorouracilu – při podávání společně s cetuximabem a radiační terapií a radiační terapií, aby se zjistilo, jak fungují při léčbě pacientů s rakovinou jícnu stadia III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Clinique Saint Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu stadia III (podle klasifikace UICC)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Věk 18-80 let
  • Referenční zobrazení během 2 týdnů před léčbou
  • Hematologické a biochemické vyšetření během 2 týdnů před léčbou
  • Neutrofily > 1,5 10 9/l, krevní destičky > 150,10 9/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl, bilirubin ≤ 1,25 ULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 ULN musí používat účinné metody antikoncepce u dětí. získán informovaný souhlas Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu jícnu

Kritéria vyloučení:

  • Stádium I, II nebo IV (podle klasifikace UICC)
  • Karcinom jícnu s malými buňkami nebo endokrinními buňkami nebo stromální nádor jícnu
  • viscerální metastázy
  • ztráta hmotnosti orotracheální píštěle > 15 % během předchozích 6 měsíců Těhotenství nebo kojení Kontraindikace ke studijní léčbě Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční v anamnéze nebo nekróza myokardu během předchozích 6 měsíců
  • Periferní neuropatie NCI >1
  • Selhání jater
  • Předchozí radiační terapie hrudníku
  • anamnéza rakoviny během předchozích 5 let (kromě odstraněného kožního karcinomu, odstraněného lokálního lokalizovaného melanomu a karcinomu děložního hrdla Endoprotéza jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
radiochemoterapie,kombinace Cetuximab-FOLFOX
Lék: radiochemoterapie,kombinace Cetuximab-FOLFOX
míra objektivní odpovědi ve 12. týdnu s radiochemoterapií, pak kombinací Cetuximab-FOLFOX
Ostatní jména:
  • míra objektivní odpovědi,kombinace Cetuximab-FOLFOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra objektivní odpovědi (ORR) za 12 týdnů s radiochemoterapií (první hodnocení) a případně do 2 až 4 týdnů po ukončení další léčby kombinací Cetuximab-FOLFOX (druhé hodnocení)
Časové okno: ve 12 týdnech a během 2 až 4 týdnů po ukončení další léčby
ve 12 týdnech a během 2 až 4 týdnů po ukončení další léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese Kvalita života Skóre dysfagie Celková toxicita přežití tohoto režimu
Časové okno: během studia
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gérard LLEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiochemoterapie,kombinace Cetuximab-FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit