FOLFOX-Цетуксимаб-лучевая терапия для лечения рака пищевода (FOLFOX)
30 марта 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Испытание II фазы FOLFOX в комбинации с цетуксимабом и сопутствующей лучевой терапией при лечении рака пищевода III стадии
В этом испытании фазы II изучаются эффекты оксалиплатина, лейковорина и фторурацила при их применении вместе с цетуксимабом и лучевой терапией и лучевой терапией, чтобы увидеть, как они работают при лечении пациентов с раком пищевода III стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цетуксимаб представляет собой моноклональное антитело, которое может блокировать способность опухолевых клеток к росту и распространению. Цетуксимаб также может повышать чувствительность опухолевых клеток к лучевой терапии.
Препараты, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин, лейковорин и фторурацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток.
Назначение цетуксимаба может повысить эффективность химиотерапии и лучевой терапии, а также уменьшить размер опухоли. В этом испытании фазы II изучаются эффекты оксалиплатина, лейковорина и фторурацила при совместном применении с цетуксимабом, лучевой терапией и лучевой терапией, чтобы увидеть, как они работают при лечении больных раком пищевода III стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Clinique Saint Jean
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода III стадии (по классификации UICC)
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
- Статус производительности ВОЗ 0 или 1
- Возраст 18-80 лет
- Контрольная визуализация в течение 2 недель до лечения
- Гематологическая и биохимическая оценка в течение 2 недель до лечения
- Нейтрофилы >1,5·10 9/л, тромбоциты >150,10 9/л, гемоглобин ≥10 г/дл, билирубин ≤ 1,25 ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 ВГН Женщина детородного возраста должна использовать эффективные методы контрацепции. получено информированное согласие Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии рака пищевода
Критерий исключения:
- Стадия I, II или IV (по классификации UICC)
- Карцинома пищевода с мелкими клетками или эндокринными клетками или опухолью стромы пищевода
- висцеральные метастазы
- оротрахеальный свищ потеря веса >15% в течение предыдущих 6 месяцев Беременность или грудное вскармливание Противопоказания к исследуемому лечению Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца в анамнезе или некроз миокарда в течение предыдущих 6 месяцев
- Периферическая невропатия NCI> 1
- Отказ печени
- Предшествующая торакальная лучевая терапия
- рак в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (кроме удаленной карциномы кожи, удаленной локальной меланомы и рака шейки матки Эндопротезирование пищевода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
радиохимиотерапия, комбинация Цетуксимаб-FOLFOX
|
частота объективных ответов через 12 недель после лучевой химиотерапии, затем комбинация цетуксимаб-FOLFOX
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота объективного ответа (ЧОО) через 12 недель после радиохимиотерапии (первая оценка) и, если применимо, в течение 2–4 недель после окончания дополнительного лечения комбинацией цетуксимаб-FOLFOX (вторая оценка)
Временное ограничение: через 12 недель и в течение 2-4 недель после окончания дополнительного лечения
|
через 12 недель и в течение 2-4 недель после окончания дополнительного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания Качество жизни Оценка дисфагии Общая токсичность этого режима для выживания
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gérard LLEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- P060503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .