FOLFOX-Cetuximab-radioterapia per il trattamento del cancro esofageo (FOLFOX)
30 marzo 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio di fase II di FOLFOX in combinazione con cetuximab e radioterapia concomitante nel trattamento del cancro esofageo in stadio III
Questo studio di fase II sta studiando gli effetti di oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile, quando somministrati insieme a Cetuximab e radioterapia e radioterapia per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cetuximab è un anticorpo monoclonale che può bloccare la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi Cetuximab può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.
I farmaci usati nella chemioterapia come l'oxaliplatino leucovorin e il fluorouracile agiscono in modo diverso per fermare la crescita delle cellule tumorali uccidendo le cellule o impedendole di dividersi.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.
Dare cetuximab potrebbe migliorare l'efficacia della chemioterapia e della radioterapia e potrebbe ridurre le dimensioni del tumore. pazienti con carcinoma esofageo in stadio III.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Clinique Saint Jean
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago stadio III (secondo la classificazione UICC)
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
- Performance status OMS di 0 o 1
- Età 18-80 anni
- Imaging di riferimento nelle 2 settimane precedenti il trattamento
- Valutazione ematologica e biochimica nelle 2 settimane precedenti il trattamento
- Neutrofili >1,5 10 9/L, piastrine >150,10 9/L, Emoglobina ≥10 g/dL, Bilirubina ≤ 1,25 ULN, Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 ULN Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Scritto consenso informato ottenuto Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per cancro esofageo
Criteri di esclusione:
- Stadio I, II o IV (secondo la classificazione UICC)
- Carcinoma esofageo a piccole cellule o cellule endocrine o tumore stromale esofageo
- metastasi viscerali
- perdita di peso della fistola orotracheale >15% nei 6 mesi precedenti Gravidanza o allattamento Controindicazione al trattamento in studio Anamnesi di malattia coronarica non controllata o necrosi miocardica nei 6 mesi precedenti
- Neuropatia periferica NCI >1
- Insufficienza epatica
- Precedente radioterapia toracica
- storia di cancro nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma cutaneo rimosso, melanoma localizzato rimosso e carcinoma della cervice dell'utero Endoprotesi esofagea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
radiochemioterapia, associazione Cetuximab-FOLFOX
|
tasso di risposta obiettiva a 12 settimane con radiochemioterapia poi combinazione Cetuximab-FOLFOX
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di risposta obiettiva (ORR) a 12 settimane con radiochemioterapia (prima valutazione) e, se applicabile, entro 2-4 settimane dalla fine del trattamento aggiuntivo con la combinazione Cetuximab-FOLFOX (seconda valutazione)
Lasso di tempo: a 12 settimane ed entro 2-4 settimane dalla fine del trattamento aggiuntivo
|
a 12 settimane ed entro 2-4 settimane dalla fine del trattamento aggiuntivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione Qualità della vita Punteggio disfagia Tossicità di sopravvivenza globale di questo regime
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gérard LLEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P060503
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .