- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00578201
FOLFOX-Cetuximab-radioterapia para o tratamento do câncer de esôfago (FOLFOX)
30 de março de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensaio Fase II de FOLFOX em Combinação com Cetuximabe e Radioterapia Concomitante no Tratamento do Câncer de Esôfago Estágio III
Este estudo de fase II está estudando os efeitos da oxaliplatina, leucovorina e fluorouracil - quando administrados em conjunto com Cetuximab e radioterapia e radioterapia para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de esôfago em estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cetuximabe é um anticorpo monoclonal que pode bloquear a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. O cetuximabe também pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.
Drogas usadas na quimioterapia, como oxaliplatina leucovorina e Fluorouracil, funcionam de maneira diferente para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir.
A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais.
A administração de cetuximabe pode melhorar a eficácia da quimioterapia e da radioterapia e pode tornar o tumor menor pacientes com câncer de esôfago estágio III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69008
- Clinique Saint Jean
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular do esôfago com confirmação histológica estágio III (de acordo com a classificação UICC)
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
- Idade 18-80 anos
- Imagens de referência nas 2 semanas anteriores ao tratamento
- Avaliação hematológica e bioquímica nas 2 semanas anteriores ao tratamento
- Neutrófilos >1,5 10 9/L, plaquetas >150,10 9/L, Hemoglobina ≥10g/dL, Bilirrubina ≤ 1,25 LSN, Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 3 LSN Mulher com potencial para engravidar deve usar métodos contraceptivos eficazes Escrito consentimento informado obtido Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de esôfago
Critério de exclusão:
- Estágio I, II ou IV (de acordo com a classificação UICC)
- Carcinoma esofágico com células pequenas ou células endócrinas ou tumor estromal esofágico
- metástase visceral
- fístula orotraqueal perda de peso >15% nos últimos 6 meses Gravidez ou amamentação Contra-indicação ao tratamento do estudo História de doença coronariana não controlada ou necrose miocárdica nos últimos 6 meses
- Neuropatia Periférica NCI >1
- Insuficiência hepática
- Radioterapia torácica prévia
- história de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma de pele removido, melanoma local removido e carcinoma do colo do útero endoprótese esofágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
radioquimioterapia, combinação Cetuximab-FOLFOX
|
taxa de resposta objetiva em 12 semanas com radioquimioterapia seguida da combinação Cetuximab-FOLFOX
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de resposta objetiva (ORR) em 12 semanas com radioquimioterapia (primeira avaliação) e, se aplicável, dentro de 2 a 4 semanas após o término do tratamento adicional com a combinação Cetuximab-FOLFOX (segunda avaliação)
Prazo: em 12 semanas e dentro de 2 a 4 semanas após o término do tratamento adicional
|
em 12 semanas e dentro de 2 a 4 semanas após o término do tratamento adicional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de progressão Qualidade de vida Pontuação de disfagia Toxicidade de sobrevida geral deste regime
Prazo: durante o estudo
|
durante o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gérard LLEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2011
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060503
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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