- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00578955
Vergleichsstudie von AzaSite Plus im Vergleich zu AzaSite allein und Dexamethason allein zur Behandlung von Patienten mit Blepharokonjunktivitis
18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der klinischen und antimikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit von AzaSite Plus im Vergleich zu AzaSite allein und Dexamethason allein bei der Behandlung von Patienten mit Blepharokonjunktivitis
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob AzaSite Plus für die Behandlung von Blepharokonjunktivitis im Vergleich zu AzaSite allein und Dexamethason allein wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
417
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine klinische Diagnose von Blepharokonjunktivitis
- Muss bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
- Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation.
- Haben Sie irgendwelche klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, die zu anhaltenden Funktionsstörungen führten
- Vorher (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) oder erwartete gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts.
- Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Die Probanden werden topisch auf das Auge und das Augenlid BID in ungefähr 12-Stunden-Intervallen für 14 Tage in beiden Augen dosieren.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Die Probanden werden topisch auf das Auge und das Augenlid BID in ungefähr 12-Stunden-Intervallen für 14 Tage in beiden Augen dosieren.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Die Probanden werden topisch auf das Auge und das Augenlid BID in ungefähr 12-Stunden-Intervallen für 14 Tage in beiden Augen dosieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bakterielle Ausrottung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Bindehauterkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- C-07-502-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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