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Vergleichsstudie von AzaSite Plus im Vergleich zu AzaSite allein und Dexamethason allein zur Behandlung von Patienten mit Blepharokonjunktivitis

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der klinischen und antimikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit von AzaSite Plus im Vergleich zu AzaSite allein und Dexamethason allein bei der Behandlung von Patienten mit Blepharokonjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob AzaSite Plus für die Behandlung von Blepharokonjunktivitis im Vergleich zu AzaSite allein und Dexamethason allein wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Blepharokonjunktivitis
  • Muss bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
  • Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation.
  • Haben Sie irgendwelche klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, die zu anhaltenden Funktionsstörungen führten
  • Vorher (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) oder erwartete gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts.
  • Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Probanden werden topisch auf das Auge und das Augenlid BID in ungefähr 12-Stunden-Intervallen für 14 Tage in beiden Augen dosieren.
Andere Namen:
  • AzaSite
EXPERIMENTAL: 1
Die Probanden werden topisch auf das Auge und das Augenlid BID in ungefähr 12-Stunden-Intervallen für 14 Tage in beiden Augen dosieren.
Andere Namen:
  • AzaSite Plus
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Die Probanden werden topisch auf das Auge und das Augenlid BID in ungefähr 12-Stunden-Intervallen für 14 Tage in beiden Augen dosieren.
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterielle Ausrottung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1 % Azithromycin und 0,1 % Dexamethason

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