Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie přípravku AzaSite Plus ve srovnání se samotným AzaSite a samotným dexametazonem k léčbě subjektů s blefarokonjunktivitidou

18. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, srovnávací studie k vyhodnocení klinické a antimikrobiální účinnosti a bezpečnosti přípravku AzaSite Plus ve srovnání se samotným AzaSite a samotným dexamethasonem při léčbě pacientů s blefarokonjunktivitidou

Účelem této studie je zjistit, zda je AzaSite Plus účinný a bezpečný pro léčbu blefarokonjunktivitidy ve srovnání se samotným AzaSite a samotným dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu blefarokonjunktivitidy
  • Musí být ochoten přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie
  • Platí také další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Mají známou citlivost nebo špatnou toleranci k jakékoli složce studovaných léků.
  • Máte jakékoli klinicky významné kardiovaskulární poruchy
  • Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin vedoucí k přetrvávající dysfunkci
  • Mít předchozí (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) nebo předpokládané současné užívání zkoušeného léku nebo zařízení.
  • Platí také další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: 1% azithromycin
Subjekty budou dávkovat topicky do oka a očního víčka BID v přibližně 12 hodinových intervalech po dobu 14 dnů do obou očí.
Ostatní jména:
  • AzaSite
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: 1 % azithromycin a 0,1 % dexamethason
Subjekty budou dávkovat topicky do oka a očního víčka BID v přibližně 12 hodinových intervalech po dobu 14 dnů do obou očí.
Ostatní jména:
  • AzaSite Plus
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lék: 0,1 % dexamethason
Subjekty budou dávkovat topicky do oka a očního víčka BID v přibližně 12 hodinových intervalech po dobu 14 dnů do obou očí.
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Řešení klinických příznaků a symptomů.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriální eradikace
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07-502-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 % azithromycin a 0,1 % dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit