Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av AzaSite Plus sammenlignet med AzaSite alene og deksametason alene for å behandle personer med blefarokonjunktivitt

18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, sammenlignende studie for å evaluere den kliniske og antimikrobielle effekten og sikkerheten til AzaSite Plus sammenlignet med AzaSite alene og deksametason alene ved behandling av pasienter med blefarokonjunktivitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om AzaSite Plus er effektivt og trygt for behandling av blefarokonjunktivitt sammenlignet med AzaSite alene og Dexamethason alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en klinisk diagnose av blefarokonjunktivitt
  • Må være villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studiet
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder også.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent følsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i studiemedisinene.
  • Har noen klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser
  • Har noen historie med lever- eller nyresykdom som resulterer i vedvarende dysfunksjon
  • Ha tidligere (innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling) eller forventet samtidig bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder også.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: 1 % azitromycin
Pasienter vil dosere lokalt til øyet og øyelokket BID med ca. 12 timers intervaller i 14 dager i begge øyne.
Andre navn:
  • AzaSite
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: 1 % azitromycin og 0,1 % deksametason
Pasienter vil dosere lokalt til øyet og øyelokket BID med ca. 12 timers intervaller i 14 dager i begge øyne.
Andre navn:
  • AzaSite Plus
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Legemiddel: 0,1 % deksametason
Pasienter vil dosere lokalt til øyet og øyelokket BID med ca. 12 timers intervaller i 14 dager i begge øyne.
Andre navn:
  • Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsningen av de kliniske tegn og symptomer.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriell utryddelse
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-07-502-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1 % azitromycin og 0,1 % deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere