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Studio comparativo di AzaSite Plus rispetto ad AzaSite da solo e desametasone da solo per il trattamento di soggetti con blefarocongiuntivite

18 novembre 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia clinica e antimicrobica e la sicurezza di AzaSite Plus rispetto ad AzaSite da solo e da solo desametasone nel trattamento di soggetti con blefarocongiuntivite

Lo scopo di questo studio è determinare se AzaSite Plus è efficace e sicuro per il trattamento della blefarocongiuntivite rispetto al solo AzaSite e al solo desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di blefarocongiuntivite
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
  • Si applicano anche ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Avere sensibilità nota o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  • Avere disturbi cardiovascolari clinicamente significativi
  • Avere una storia di malattie epatiche o renali con conseguente disfunzione persistente
  • Avere un uso concomitante precedente (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) o anticipato di un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Si applicano inoltre ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: 1% Azitromicina
I soggetti doseranno localmente all'occhio e alla palpebra BID a intervalli di circa 12 ore per 14 giorni in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
  • Aza Site
SPERIMENTALE: 1
Droga: Azitromicina all'1% e desametasone allo 0,1%.
I soggetti doseranno localmente all'occhio e alla palpebra BID a intervalli di circa 12 ore per 14 giorni in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
  • Aza Site Plus
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Droga: Desametasone allo 0,1%.
I soggetti doseranno localmente all'occhio e alla palpebra BID a intervalli di circa 12 ore per 14 giorni in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
  • Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risoluzione dei segni e sintomi clinici.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eradicazione batterica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-07-502-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azitromicina all'1% e desametasone allo 0,1%.

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