Bewerten Sie die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen des pädiatrischen EXCOR® Ventrikelunterstützungssystems unter einem fortgesetzten Zugangsprotokoll (CAP)

Einschlusskriterien:

- Schwere New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse IV (oder Ross-Funktionsklasse IV für Patienten <= 6 Jahre) Herzinsuffizienz, die auf eine optimale medizinische Therapie nicht anspricht und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt hat:

• INTERMACS-Profilstatus 1 oder 1A, d. h. kritischer kardiogener Schock (niedriger Blutdruck spricht nicht auf Unterstützung an), beeinträchtigte Endorganperfusion, < 24 Stunden Überleben ohne mechanische Unterstützung; kann auf ventrikuläre Tachykardie (VT)/Ventrikuläres Flimmern (VF) (1A) ODER zurückzuführen sein
• INTERMACS-Profilstatus oder 2A (d. h. fortschreitender Rückgang): keine unmittelbare Gefahr, aber Verschlechterung trotz optimaler inotroper Therapie; kann auf VT/VF (2A) UND mindestens eines der folgenden Kriterien zurückzuführen sein: Abnahme der Nierenfunktion, Abnahme des Ernährungszustands, Abnahme der Mobilität/Gehfähigkeit

ODER

• Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder andere mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte ODER

• Kann sich nicht vom kardiopulmonalen Bypass trennen

  • Gelistet (UNOS-Status 1A oder gleichwertig) für Herztransplantationen
  • Zweiventrikuläre Zirkulation, einschließlich Kardiomyopathie, reparierte strukturelle Herzerkrankung oder erworbene Herzerkrankung
  • Alter 0 bis 16 Jahre
  • Gewicht >= 3 kg und <= 60 kg
  • Der gesetzliche Vormund (und der Patient, falls altersgerecht) versteht die Art des Verfahrens, ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Support auf ECMO für >= 10 Tage
• Dauer der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) >= 30 Minuten innerhalb von 48 Stunden nach der Implantation
• Körpergewicht < 3,0 kg oder Körperoberfläche > 1,5 m2
• Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
• Ungünstige oder technisch anspruchsvolle Herzanatomie, einschließlich Läsionen einzelner Ventrikel, komplexer Heterotaxie und restriktiver Kardiomyopathie
• Nachweis einer intrinsischen Lebererkrankung
• Nachweis einer intrinsischen Nierenerkrankung
• Nachweis einer intrinsischen Lungenerkrankung
• Hämodialyse oder Peritonealdialyse (ohne Dialyse oder kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH) zur Flüssigkeitsentfernung)
• Mittelschwere oder schwere Aorten- und/oder Pulmonalklappeninsuffizienz
• Apikaler VSD oder andere Kompromittierung, die bei der Implantation technisch schwierig zu reparieren ist
• Dokumentierte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
• Dokumentierte Koagulopathie
• Hämatologische Störung
• Aktive Infektion innerhalb von 48 Stunden nach der Implantation (positive Blutkultur oder Leukozytenzahl > 15.000 und Fieber > 38 Grad C)
• Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
• Hinweise auf eine kürzlich aufgetretene lebensbegrenzende bösartige Erkrankung
• Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Psychiatrische oder Verhaltenskrankheit
• Derzeit Teilnahme an einer anderen IDE- oder IND-Studie
• Die Patientin ist schwanger oder stillt