Naproxen zur Prävention von HO nach komplexem Ellenbogentrauma (Naproxen)
Wirksamkeit von Naproxen zur Prävention heterotoper Ossifikation nach komplexem Ellenbogentrauma: eine prospektive randomisierte Studie
Komplexe Ellenbogenfrakturen können zur Bildung von neuem Knochen führen (als heterotope Ossifikation bezeichnet). Dieser neue Knochen ist unerwünscht und kann die Bewegung einschränken. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um mehr über die Wirkung des Medikaments Naproxen auf die unerwünschte Bildung von neuem Knochen um den Ellbogen herum zu erfahren, wenn dieser nach einer Fraktur heilt. Naproxen gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als NSAIDs bezeichnet werden und für nichtsteroidale Antirheumatika stehen.
Mehrere Forschungsstudien deuten darauf hin, dass NSAIDs wie Naproxen die unerwünschte Bildung von neuem Knochen um die Hüfte herum verhindern können. Die Wirkung von NSAIDs auf die Knochenbildung um den Ellbogen wurde nicht so gut untersucht wie ihre Wirkung auf die Hüfte.
Das Medikament Naproxen ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Verkauf zugelassen, jedoch nicht speziell für die Behandlung von heterotoper Ossifikation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
Operative Behandlung einer der folgenden Verletzungen
- Eine Ellenbogenluxation mit oder ohne assoziierte Frakturen
- Eine Olecranon-Fraktur-Dislokation, aber keine einfachen Olecranon-Frakturen
- Eine distale Humerusfraktur
Ausschlusskriterien:
Eine bestehende Diagnose einer der folgenden Bedingungen
- Verletzung des Zentralnervensystems, des Thorax oder des Abdomens, die die sofortige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten ausschließt
- Bruch eines Röhrenknochens, da nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente das Risiko einer Pseudarthrose erhöhen können
- Vorgeschichte von Gastritis, Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0), Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (> 160/90), Flüssigkeitsretention, Asthma, Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2,0) oder eine Gerinnungsstörung
- Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- Asthma, Nasenpolypen, Urtikaria und Hypotonie im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs
- Erhebliche Austrocknung
- Schwangere oder stillende Frauen
Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Arzneimittel:
- Aspirin
- Andere Naproxen-Produkte (ec-Naprosyn, Anaprox, Anaprox ds, Naprosyn-Suspension, Aleve)
- Methotrexat
- Diuretika (Thiazide / Furosemid)
- ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril, Ramipril etc.)
- Betablocker (Propanolol etc.)
- Probenecid (bei Gicht oder Hyperurikämie)
- H2-Blocker, Sucralfat und intensive Antazida-Therapie
- Lithium
- Antikoagulantien / Warfarin (Coumadin, Waran, Jantoven etc.)
- Sulfonamide
- Antikonvulsiva (Peganon, Mesantoin, Cerebyx, Dilantin usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Wird zwei Wochen lang zweimal täglich 500 mg Naproxen erhalten
|
500 mg Naproxen zweimal täglich für zwei Wochen
|
|
Kein Eingriff: 2
Bekomme kein Naproxen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Es gibt keinen Unterschied in der ulnohumeralen Flexion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Ring, MD PhD, Mass General
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Verknöcherung, heterotop
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-P-001670
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .