Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naproxen for forebygging av HO etter kompleks albuetrauma (Naproxen)

20. mars 2012 oppdatert av: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Effektiviteten av Naproxen for forebygging av heterotopisk ossifikasjon etter kompleks albuetrauma: en prospektiv randomisert prøvelse

Komplekse albuebrudd kan føre til dannelse av nytt bein (kalt Heterotopisk ossifikasjon). Dette nye beinet er uønsket, og det kan begrense bevegelsen. Denne forskningsstudien gjøres for å lære mer om effekten av stoffet naproxen, på uønsket dannelse av nytt bein rundt albuen når det gror etter et brudd. Naproxen tilhører en klasse legemidler som kalles NSAIDs som står for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Flere forskningsstudier tyder på at NSAIDs som Naproxen kan forhindre uønsket dannelse av nytt bein rundt hoften. Effekten av NSAIDS på dannelsen av bein rundt albuen er ikke studert så godt som det er studert for deres effekt på hoften.

Legemidlet Naproxen er godkjent av den amerikanske mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) for salg, men ikke spesifikt for behandling av heterotop ossifikasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner i alderen 18 år eller eldre

  2. Operativ behandling av en av følgende skader

    • En albueluksasjon med eller uten tilhørende frakturer
    • Et olekranonbrudd-dislokasjon, men ikke enkle olekranonbrudd
    • Et distalt humerusbrudd

Ekskluderingskriterier:

  1. En eksisterende diagnose av en av følgende tilstander

    • Skade på sentralnervesystemet, thorax eller mage som utelukker umiddelbar bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
    • Fraktur av ethvert langt bein siden ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner kan øke risikoen for ikke-forening
    • Anamnese med gastritt, magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal
    • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0), hypovolemi, hjertesvikt, høyt blodtrykk (> 160/90), væskeretensjon, astma, leverdysfunksjon (bilirubin > 2,0) eller en koagulasjonsforstyrrelse
    • Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
    • Astma, nesepolypper, urticaria og hypotensjon forbundet med bruk av NSAIDs
    • Betydelig dehydrering
  2. Gravide eller ammende kvinner

  3. Samtidig bruk av ett av følgende legemidler:

    • Aspirin
    • Andre naproxen-produkter (ec-naprosyn, anaprox, anaprox ds, naprosyn-suspensjon, aleve)
    • Metotreksat
    • Diuretika (tiazider/furosemid)
    • ACE-hemmere (kaptopril, enalapril, ramipril etc.)
    • Betablokkere (propanolol osv.)
    • Probenecid (mot gikt eller hyperurikemi)
    • H2-blokkere, sukralfat og intensiv syrenøytraliserende terapi
    • Litium
    • Antikoagulanter / Warfarin (coumadin, waran, jantoven etc.)
    • Sulfonamider
    • Antikonvulsiv medisin (peganon, mesantoin, cerebyx, dilantin, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Får 500 mg Naproxen to ganger daglig i to uker
Legemiddel: Naproxen
500 mg Naproxen to ganger daglig i to uker
Ingen inngripen: 2
Får ikke naproxen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det er ingen forskjell i ulnohumeral fleksjon
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: David Ring, MD PhD, Mass General

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-P-001670

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heterotopisk ossifikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere