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Naproxène pour la prévention de l'HO après un traumatisme complexe du coude (Naproxen)

20 mars 2012 mis à jour par: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Efficacité du naproxène pour la prévention de l'ossification hétérotopique après un traumatisme complexe du coude : un essai prospectif randomisé

Les fractures complexes du coude peuvent entraîner la formation de nouvel os (appelée ossification hétérotopique). Ce nouvel os est indésirable et peut restreindre le mouvement. Cette étude de recherche est en cours pour en savoir plus sur l'effet du médicament naproxène sur la formation indésirable de nouvel os autour du coude lors de sa guérison après une fracture. Le naproxène appartient à une classe de médicaments appelés AINS, qui signifie anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Plusieurs études de recherche suggèrent que les AINS tels que le naproxène peuvent empêcher la formation indésirable de nouvel os autour de la hanche. L'effet des AINS sur la formation de l'os autour du coude n'a pas été étudié ainsi qu'il a été étudié pour leur effet sur la hanche.

Le médicament, Naproxen, est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la vente, mais pas spécifiquement pour le traitement de l'ossification hétérotopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus

  2. Traitement opératoire de l'une des blessures suivantes

    • Une luxation du coude avec ou sans fractures associées
    • Une fracture-luxation de l'olécrâne, mais pas des fractures simples de l'olécrâne
    • Une fracture distale de l'humérus

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic existant de l'une des conditions suivantes

    • Lésion du système nerveux central, du thorax ou de l'abdomen empêchant l'utilisation immédiate de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
    • Fracture de tout os long car les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent augmenter le risque de pseudarthrose
    • Antécédents de gastrite, d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure
    • Insuffisance rénale (créatinine > 2,0), hypovolémie, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle (> 160/90), rétention hydrique, asthme, dysfonctionnement hépatique (bilirubine > 2,0) ou trouble de la coagulation
    • Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
    • Asthme, polypes nasaux, urticaire et hypotension associés à l'utilisation d'AINS
    • Déshydratation considérable
  2. Femmes enceintes ou allaitantes

  3. Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants :

    • Aspirine
    • Autres produits à base de naproxène (ec-naprosyn, anaprox, anaprox ds, naprosyn suspension, aleve)
    • Méthotrexate
    • Diurétiques (thiazides / furosémide)
    • Inhibiteurs de l'ECA (captopril, énalapril, ramipril, etc.)
    • Bêta-bloquants (propanolol, etc.)
    • Probénécide (pour la goutte ou l'hyperuricémie)
    • Anti-H2, sucralfate et traitement antiacide intensif
    • Lithium
    • Anticoagulants / Warfarine (coumadin, waran, jantoven etc.)
    • Sulfamides
    • Médicaments anticonvulsivants (peganone, mésantoïne, cerebyx, dilantin, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Recevra 500 mg de naproxène deux fois par jour pendant deux semaines
Médicament: Naproxène
500 mg de naproxène deux fois par jour pendant deux semaines
Aucune intervention: 2
Ne recevra pas de naproxène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il n'y a pas de différence de flexion ulno-humérale
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Ring, MD PhD, Mass General

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2008

Première publication (Estimation)

4 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-P-001670

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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