- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00586430
Der Einfluss von Lorazepam auf die Kognition bei APOE e4-Trägern
21. Dezember 2007 aktualisiert von: Mayo Clinic
Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Pilotstudie eine größere Studie rechtfertigen, in der Menschen beobachtet werden, um festzustellen, ob bestimmte Gedächtnis- und Aufmerksamkeitstests, die durchgeführt werden, während die Schläfrigkeit durch eine Einzeldosis Lorazepam (ein weit verbreitetes Anti-Angst-Medikament) induziert wird, die Gesundheit einer Person vorhersagen können Risiko, an AD zu erkranken.
Wir planen, kognitiv normale Menschen, die ein gemeinsames Gen besitzen, das das Risiko für AD erhöht – das Apolipoprotein E (APOE) e4-Allel –, mit Personen ohne dieses Gen zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass eine Einzeldosis von 2 mg Lorazepam bei Trägern des APOE e4-Allels stärkere kognitive Beeinträchtigungen verursacht als bei Nichtträgern und dass sich die Träger langsamer von diesen Beeinträchtigungen erholen als Nichtträger.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, Messungen des Gedächtnisses und der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit 2,5 Stunden und 5 Stunden nach der Verabreichung einer 2-mg-Dosis Lorazepam oder Placebo bei kognitiv normalen, 50–65 Jahre alten APOE e4-Trägern und Nicht-Trägern zu vergleichen und die unterschiedlichen Auswirkungen zu bestimmen Lorazepam auf die Wahrnehmung zu jedem Zeitpunkt.
Aus einer Datenbank von Personen, die sich bereits einer Genotypisierung für eine laufende Studie an der Mayo Clinic unterzogen haben, werden 20 Träger und 20 Nichtträger, die nach Alter, Geschlecht und Bildung abgeglichen sind, ausgewählt. Ausgenommen sind Personen mit Anzeichen einer Depression oder kognitiven Beeinträchtigung und anderen medizinischen, neurologischen oder anderen medizinischen, neurologischen oder anderen Erkrankungen psychiatrische Erkrankungen.
Unter Verwendung eines doppelblinden Crossover-Designs erhalten die Probanden nach dem Basistest entweder ein Placebo oder eine 2-mg-Dosis Lorazepam.
Gleichwertige Tests werden 2,5 und 5 Stunden nach der Belastung wiederholt.
Bei der Datenanalyse werden APOE e4-Träger mit Nicht-Trägern verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Punktzahl von mindestens 28 im MMSE
- eine Punktzahl von weniger als 10 Punkten beim HAM-D-17
- Alter 50-65
- Genotyp APOE e3/e4 oder APOE e4 Nichtträger
- kognitiv normal
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
- Einnahme von Benzodiazepinen innerhalb der letzten vier Wochen
- Ich verwende derzeit sedierende Antihistaminika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Einzeldosis von 2 mg Lorazepam
|
Einzeldosis von 2 mg Lorazepam
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Einzeldosis Placebo
|
Einzeldosis Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Groton-Labyrinth-Lernaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 2,5 Stunden und 5 Stunden
|
Grundlinie, 2,5 Stunden und 5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Grundlinie, 2,5 Stunden und 5 Stunden
|
Grundlinie, 2,5 Stunden und 5 Stunden
|
1-Rücken-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 2,5 Stunden und 5 Stunden
|
Grundlinie, 2,5 Stunden und 5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia M Stonnington, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- 929-05
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