- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00586430
Inverkan av Lorazepam på kognition i APOE e4-bärare
21 december 2007 uppdaterad av: Mayo Clinic
Vi förväntar oss att resultaten av denna pilotstudie motiverar en större studie som följer människor för att avgöra om vissa tester av minne och uppmärksamhet, utförda medan sömnighet induceras av en enstaka dos lorazepam (ett allmänt använt läkemedel mot ångest) skulle kunna förutsäga en individs risk att utveckla AD.
Vi planerar att jämföra kognitivt normala människor som har en gemensam gen som ökar risken för AD-allelen för apolipoprotein E (APOE) e4 till individer utan denna gen.
Vi antar att en enstaka 2 mg dos av lorazepam kommer att orsaka mer kognitiv försämring hos bärare av APOE e4-allelen än hos icke-bärare, och att bärarna kommer att återhämta sig långsammare från dessa försämringar än icke-bärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi strävar efter att jämföra mått på minnes- och informationsbehandlingshastighet 2,5 timmar och 5 timmar efter administrering av en dos på 2 mg lorazepam eller placebo hos kognitivt normala, 50-65 år gamla APOE e4-bärare och icke-bärare, och bestämma den differentiella effekten av lorazepam på kognition vid varje tidpunkt.
Tjugo bärare och 20 icke-bärare matchade för ålder, kön och utbildning kommer att hämtas från en databas med personer som redan har genomgått genotypning för en pågående studie vid Mayo Clinic, exklusive personer med tecken på depression eller kognitiv funktionsnedsättning och andra medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd.
Med hjälp av en dubbelblind, crossover-design kommer försökspersonerna att få antingen placebo eller en dos på 2 mg lorazepam efter baslinjetestning.
Motsvarande tester kommer att upprepas 2,5 och 5 timmar efter utmaningen.
Dataanalysen kommer att jämföra APOE e4-bärare med icke-bärare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en poäng på minst 28 på MMSE
- en poäng på mindre än 10 poäng på HAM-D-17
- ålder 50-65
- genotyp APOE e3/e4 eller APOE e4 icke-bärare
- kognitivt normalt
Exklusions kriterier:
- betydande medicinska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
- användning av bensodiazepiner under de senaste fyra veckorna
- använder för närvarande lugnande antihistaminer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
engångsdos på 2 mg lorazepam
|
engångsdos på 2 mg lorazepam
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
engångsdos placebo
|
engångsdos placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Groton Maze Learning Task
Tidsram: baslinje, 2,5 timmar och 5 timmar
|
baslinje, 2,5 timmar och 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: baslinje, 2,5 timmar och 5 timmar
|
baslinje, 2,5 timmar och 5 timmar
|
1-back test
Tidsram: baslinje, 2,5 timmar och 5 timmar
|
baslinje, 2,5 timmar och 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia M Stonnington, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Lorazepam
Andra studie-ID-nummer
- 929-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna