L'impatto del Lorazepam sulla cognizione nei portatori APOE e4
21 dicembre 2007 aggiornato da: Mayo Clinic
Ci aspettiamo che i risultati di questo studio pilota giustifichino uno studio più ampio che segua le persone per determinare se alcuni test di memoria e attenzione, eseguiti mentre la sonnolenza è indotta da una singola dose di lorazepam (un farmaco anti-ansia ampiamente usato) possano predire l'ansia di un individuo rischio di sviluppare AD.
Abbiamo in programma di confrontare persone cognitivamente normali che possiedono un gene comune che aumenta il rischio di AD - l'allele e4 dell'apolipoproteina E (APOE) - con individui senza questo gene.
Ipotizziamo che una singola dose di 2 mg di lorazepam causerà più danni cognitivi nei portatori dell'allele APOE e4 rispetto ai non portatori e che i portatori si riprenderanno più lentamente da questi disturbi rispetto ai non portatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Miriamo a confrontare le misure della memoria e la velocità di elaborazione delle informazioni a 2,5 ore e 5 ore dopo la somministrazione di una dose di 2 mg di lorazepam o placebo in portatori e non portatori di APOE e4 cognitivamente normali, di età compresa tra 50 e 65 anni, e determinare l'impatto differenziale di lorazepam sulla cognizione in ogni momento.
Venti portatori e 20 non portatori appaiati per età, sesso ed istruzione verranno estratti da un database di persone che sono già state sottoposte a genotipizzazione per uno studio in corso presso la Mayo Clinic, escludendo le persone con evidenza di depressione o compromissione cognitiva e altre patologie mediche, neurologiche o condizioni psichiatriche.
Utilizzando un design crossover in doppio cieco, i soggetti riceveranno un placebo o una dose di 2 mg di lorazepam dopo il test di base.
I test equivalenti verranno ripetuti 2,5 e 5 ore dopo la sfida.
L'analisi dei dati confronterà i vettori APOE e4 con i non vettori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un punteggio di almeno 28 sul MMSE
- un punteggio inferiore a 10 punti sull'HAM-D-17
- età 50-65
- genotipo APOE e3/e4 o APOE e4 non portatori
- cognitivamente normale
Criteri di esclusione:
- gravi malattie mediche, psichiatriche o neurologiche
- uso di benzodiazepine nelle quattro settimane precedenti
- attualmente utilizzando antistaminici sedativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
singola dose di 2 mg di lorazepam
|
singola dose di 2 mg di lorazepam
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 2
singola dose di placebo
|
singola dose di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività di apprendimento del labirinto di Groton
Lasso di tempo: basale, 2,5 ore e 5 ore
|
basale, 2,5 ore e 5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: basale, 2,5 ore e 5 ore
|
basale, 2,5 ore e 5 ore
|
|
1-back test
Lasso di tempo: basale, 2,5 ore e 5 ore
|
basale, 2,5 ore e 5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia M Stonnington, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 929-05
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