Enterische Oxalat-Absorptionsstudie bei nicht klassifizierter Hyperoxalurie
28. Februar 2020 aktualisiert von: John Lieske, Mayo Clinic
Untersuchungen zum Genotyp und Phänotyp der nicht klassifizierten Hyperoxalurie: Enterische Oxalat-Absorptionsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über eine Erkrankung zu erfahren, die als „nicht klassifizierte Hyperoxalurie“ bezeichnet wird.
Menschen mit dieser Erkrankung haben große Mengen Oxalat im Urin, was zu Nierensteinen und Nierenversagen führen kann.
Wir wissen nicht, was den hohen Oxalatspiegel im Urin verursacht.
In dieser Studie werden wir die Absorption einer Testdosis von oral eingenommenem Oxalat bewerten, indem wir die Menge der Testdosis messen, die im Urin ausgeschieden wird.
Wir werden die Ergebnisse betroffener Patienten mit gesunden Probanden vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Oxalataufnahme und -abgabe der Teilnehmer wird über einen Zeitraum von 24 Stunden überwacht und bewertet.
Die Teilnehmer nehmen eine vorgeschriebene Oxalat-Dosis ein, und das Urin-Oxalat wird während des 24-stündigen Studienzeitraums überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder größer als 4 Jahre (Patient muss auf Anfrage entleeren können).
- Gute Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Bluthochdruck
- ALLE Probanden (Kontrollen und betroffene Patienten) werden gebeten, etwa eine Woche vor Beginn der Studie Diuretika, Kalziumpräparate, H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer oder Mittel zur gastrointestinalen Motilität abzusetzen.
- Probanden mit GFR < 50 cc/min werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: C-13-markiertes Oxalat
Hyperoxalurische Patienten
|
Eine verschriebene Einzeldosis von C-13-markiertem Oxalat wird oral in Kapselform oder in Wackelpudding verabreicht. Urin wird 24 Stunden nach der Dosis gesammelt. Nehmen Sie eine Kapsel einen Tag lang oral ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxalat im Urin, gemessen nach Aufnahme einer oralen Oxalatdosis
Zeitfenster: 2 Jahre
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Personen mit Hyperoxalurie wird eine orale Testdosis Oxalat verabreicht, wobei die Oxalatausscheidung im Urin über die nächsten 24 Stunden gemessen wird.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn Milliner, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1026-98
- RFA-OD-08-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rare Diseases Clinical Research Consortia)
- 1U54DK083908-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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