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Estudio de absorción de oxalato entérico en hiperoxaluria no clasificada

28 de febrero de 2020 actualizado por: John Lieske, Mayo Clinic

Investigaciones sobre el genotipo y el fenotipo de la hiperoxaluria no clasificada: estudio de absorción de oxalato entérico

El propósito de este estudio es aprender más acerca de una condición llamada 'hiperoxaluria no clasificada'. Las personas con esta afección tienen grandes cantidades de oxalato en la orina, lo que puede causar cálculos renales e insuficiencia renal. No sabemos qué causa el alto nivel de oxalato en la orina. En este estudio, evaluaremos la absorción de una dosis de prueba de oxalato por vía oral midiendo la cantidad de la dosis de prueba que se elimina en la orina. Compararemos los resultados de pacientes afectados con voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ingesta y eliminación de oxalato de los participantes se controlará y evaluará durante un período de 24 horas. Los participantes ingerirán una dosis prescrita de oxalato y se controlará el oxalato en la orina durante el período de estudio de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 4 años (el paciente debe poder orinar a pedido).
  • Tenga buena salud.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial previo de enfermedad renal o hipertensión.
  • A TODOS los sujetos (controles y pacientes afectados) se les pedirá que suspendan cualquier diurético, suplemento de calcio, bloqueador H2, inhibidor de la bomba de protones o agentes de motilidad gastrointestinal durante aproximadamente una semana antes del inicio del estudio.
  • Se excluirán los sujetos con TFG < 50 cc/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxalato marcado con C-13
Pacientes hiperoxalúricos
Droga: Oxalato marcado con C-13

Se administrará una sola dosis prescrita de oxalato marcado con C-13 por vía oral en forma de cápsula o en gelatina. La orina se recogerá durante 24 horas después de la dosis.

Tome una cápsula por vía oral durante un día.

Otros nombres:
  • oxalato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxalato en orina medido después de la absorción de la dosis de oxalato oral
Periodo de tiempo: 2 años
A los sujetos con hiperoxaluria se les administrará una dosis de prueba oral de oxalato, con medición de la excreción de oxalato en la orina durante las próximas 24 horas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Oxalosis and Hyperoxaluria Foundation (OHF)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Milliner, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1026-98
  • RFA-OD-08-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Rare Diseases Clinical Research Consortia)
  • 1U54DK083908-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxalato marcado con C-13

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