Langzeit-Follow-up von Patienten mit Protokollen der Kinderkrebsgruppe (CCG-LTF1) FOLLOW-UP-DATEN

Klinische Studien der Children's Cancer Group werden durchgeführt, um das Verständnis der Biologie und Behandlung von Krebserkrankungen im Kindesalter zu verbessern. Protokolle werden von Expertengremien entwickelt und vom Group Operations Center an die Mitgliedsinstitute verteilt. Bevor ein Protokoll für die Patientenrekrutierung an einer CCG-Einrichtung geöffnet werden kann, werden das Protokoll, die Einverständniserklärung und alle Aktivierungsänderungen vom lokalen Institutional Review Board (QRB) überprüft und genehmigt.

Die Protokolle bleiben für die Patientenrekrutierung offen, bis genügend auswertbare Patienten zur Beantwortung der Studienfragen eingegeben wurden. Während dieser Zeit werden das Protokoll und alle neuen Änderungen jährlich vom IRB überprüft. Wenn die Studie für die Rekrutierung von Patienten geschlossen wurde, bleibt sie nur zum Zweck der Erfassung des Lebensstatus und des Auftretens unerwünschter Ereignisse offen. Das IRB muss seine jährliche Überprüfung fortsetzen, solange ein gemäß dem Protokoll behandelter Patient am Leben ist und Follow-up-Daten gesammelt werden. Das CCG Long Term Follow-up-Protokoll (CCG-LTF1) soll eine kontinuierliche kollektive Überprüfung aller Protokolle ermöglichen, die die folgenden Kriterien erfüllen: (a) Es ist für die Patientenaufnahme geschlossen, (b) alle Patienten haben die Behandlung abgeschlossen und ( c) es gibt Patienten, die am Leben sind und verfolgt werden. Die Protokolle, die diese Kriterien erfüllen, werden als unter CCG-LTF1 aggregiert aufgeführt, sodass eine IRB-Überprüfung von CCG-LTF1 eine Überprüfung dieses Protokolls darstellt.