- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00595114
Assoziation zwischen erhöhtem oxidativem Stress, entzündungshemmender Fettsäurebildung und Atemwegsinfektion bei Menschen mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Zusatzstudie zu oxidativem Stress und entzündungshemmenden Lipiden bei Atemwegserkrankungen in den Studien MIA (ACRN) und LEUKO (CCRN).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COPD und Asthma sind chronische Lungenerkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung des Luftstroms in der Lunge führen und häufig Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit verursachen. Bei unkontrollierter COPD und Asthma kann es zu einer raschen Verschlechterung der Symptome kommen, zu denen Fieber, Atembeschwerden und Brustschmerzen gehören können. Diese Exazerbationen sind die schwerwiegendsten Ausprägungen von Asthma und COPD und werden in der Regel durch Lungeninfektionen oder Luftallergene verursacht. Die biologische Grundlage für die Anfälligkeit für Infektionen und Entzündungen der Atemwege ist jedoch nicht gut verstanden. Erhöhter oxidativer Stress in den Atemwegen wurde mit mehreren Atemwegserkrankungen in Verbindung gebracht. Dieser Anstieg des oxidativen Stresses kann die Produktion wichtiger entzündungshemmender Fettsäuremediatoren verringern. Dies kann wiederum die natürlichen Immunreaktionsmechanismen der Atemwege stören, wodurch die Atemwege während COPD- und Asthma-Exazerbationen anfälliger für Infektionen oder Entzündungen werden. Diese ergänzende Studie wird bestimmen, ob die Anfälligkeit für anhaltende Atemwegsinfektionen bei Asthma und COPD auf erhöhten oxidativen Stress zurückzuführen ist, der die natürliche Bildung von schützenden Fettsäuremediatoren beeinträchtigt.
Diese ergänzende Studie wird datenbiologische Proben, einschließlich Blut und Sputum, von Teilnehmern verwenden, die derzeit an den Studien Macrolides in Asthma (MIA; NCT00318708) und Antileukotriene Therapy for COPD Exacerbations (KIA; NCT01097694) teilnehmen. Biologische Proben werden einer Fettsäuremediatoranalyse und RNA-Isolierung unterzogen. Für diese Studie werden keine Studienbesuche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Veränderung gegenüber den MIA- und LEUKO-Studien
Ausschlusskriterien:
- Keine Veränderung gegenüber den MIA- und LEUKO-Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MI 1
Teilnehmer der MIA-Studie, die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-negativ sind und eine Behandlung mit Placebo erhalten haben
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MI 2
Teilnehmer der MIA-Studie, die PCR-negativ sind und eine Behandlung mit dem Antibiotikum Clarithromycin erhalten haben
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MI 3
Teilnehmer der MIA-Studie, die PCR-positiv sind und eine Behandlung mit Placebo erhalten haben
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MI 4
Teilnehmer der MIA-Studie, die PCR-positiv sind und eine Behandlung mit dem Antibiotikum Clarithromycin erhalten haben
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Leuko 1
Teilnehmer der LEUKO-Studie, die mit Placebo behandelt wurden
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Leuko 2
Teilnehmer der LEUKO-Studie, die mit Zileuton behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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8-Isoprostan-Spiegel als biochemische Marker für nichtenzymatischen oxidativen Stress bei Asthma
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss der Probenanalyse
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8-Isoprostan-Spiegel im Sputum
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Gemessen nach Abschluss der Probenanalyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce D. Levy, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1421
- R01HL090927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HL090927
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