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Assoziation zwischen erhöhtem oxidativem Stress, entzündungshemmender Fettsäurebildung und Atemwegsinfektion bei Menschen mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

4. September 2016 aktualisiert von: Bruce D. Levy, Brigham and Women's Hospital

Zusatzstudie zu oxidativem Stress und entzündungshemmenden Lipiden bei Atemwegserkrankungen in den Studien MIA (ACRN) und LEUKO (CCRN).

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Asthma sind häufige Atemwegserkrankungen, bei denen Menschen eine langfristige Entzündung der Lunge erleiden. Exazerbationen oder anhaltende Verschlechterung der Symptome von Asthma und COPD sind oft lebensbedrohlich und können zu häufiger Krankenhauseinweisung führen. Selbst bei richtiger Anwendung von Bronchodilatatoren, Kortikosteroiden und anderen derzeit verfügbaren Medikamenten sind die klinischen Reaktionen bei Menschen mit COPD und Asthma unterschiedlich. Es besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf an neuen therapeutischen Ansätzen und Erkenntnissen, einschließlich der Identifizierung von Biomarkern zur genauen Beurteilung des Vorhandenseins einer Atemwegsinfektion und der Intensität einer Atemwegsentzündung. Diese Studie wird mögliche natürliche biologische Ursachen und neue Biomarker für eine erhöhte Anfälligkeit für anhaltende Atemwegsinfektionen bei Asthma und COPD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

COPD und Asthma sind chronische Lungenerkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung des Luftstroms in der Lunge führen und häufig Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit verursachen. Bei unkontrollierter COPD und Asthma kann es zu einer raschen Verschlechterung der Symptome kommen, zu denen Fieber, Atembeschwerden und Brustschmerzen gehören können. Diese Exazerbationen sind die schwerwiegendsten Ausprägungen von Asthma und COPD und werden in der Regel durch Lungeninfektionen oder Luftallergene verursacht. Die biologische Grundlage für die Anfälligkeit für Infektionen und Entzündungen der Atemwege ist jedoch nicht gut verstanden. Erhöhter oxidativer Stress in den Atemwegen wurde mit mehreren Atemwegserkrankungen in Verbindung gebracht. Dieser Anstieg des oxidativen Stresses kann die Produktion wichtiger entzündungshemmender Fettsäuremediatoren verringern. Dies kann wiederum die natürlichen Immunreaktionsmechanismen der Atemwege stören, wodurch die Atemwege während COPD- und Asthma-Exazerbationen anfälliger für Infektionen oder Entzündungen werden. Diese ergänzende Studie wird bestimmen, ob die Anfälligkeit für anhaltende Atemwegsinfektionen bei Asthma und COPD auf erhöhten oxidativen Stress zurückzuführen ist, der die natürliche Bildung von schützenden Fettsäuremediatoren beeinträchtigt.

Diese ergänzende Studie wird datenbiologische Proben, einschließlich Blut und Sputum, von Teilnehmern verwenden, die derzeit an den Studien Macrolides in Asthma (MIA; NCT00318708) und Antileukotriene Therapy for COPD Exacerbations (KIA; NCT01097694) teilnehmen. Biologische Proben werden einer Fettsäuremediatoranalyse und RNA-Isolierung unterzogen. Für diese Studie werden keine Studienbesuche durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Zusatzstudie wird Daten und Proben verwenden, die zuvor in den Studien Macrolides in Asthma (MIA) und Antileukotriene Therapy for COPD Exacerbations (LEUKO) gesammelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Veränderung gegenüber den MIA- und LEUKO-Studien

Ausschlusskriterien:

  • Keine Veränderung gegenüber den MIA- und LEUKO-Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MI 1
Teilnehmer der MIA-Studie, die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-negativ sind und eine Behandlung mit Placebo erhalten haben
MI 2
Teilnehmer der MIA-Studie, die PCR-negativ sind und eine Behandlung mit dem Antibiotikum Clarithromycin erhalten haben
MI 3
Teilnehmer der MIA-Studie, die PCR-positiv sind und eine Behandlung mit Placebo erhalten haben
MI 4
Teilnehmer der MIA-Studie, die PCR-positiv sind und eine Behandlung mit dem Antibiotikum Clarithromycin erhalten haben
Leuko 1
Teilnehmer der LEUKO-Studie, die mit Placebo behandelt wurden
Leuko 2
Teilnehmer der LEUKO-Studie, die mit Zileuton behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Isoprostan-Spiegel als biochemische Marker für nichtenzymatischen oxidativen Stress bei Asthma
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss der Probenanalyse
8-Isoprostan-Spiegel im Sputum
Gemessen nach Abschluss der Probenanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce D. Levy, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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