- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00621569
ADAPT-verändernde Ernährung für afroamerikanische Bevölkerungsgruppen zur Behandlung von Bluthochdruck (ADAPT)
15. März 2013 aktualisiert von: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
Eine kulturell angemessene Intervention bei hypertensiven Afroamerikanern basierend auf der DASH-Diät - Die ADAPT-Hypertoniestudie = Änderung der Ernährung für afroamerikanische Bevölkerungsgruppen zur Behandlung von Bluthochdruck
Der Zweck der Studie besteht darin, eine kulturell angemessene DASH-Intervention zu entwickeln und die Wirksamkeit der blutdrucksenkenden Intervention in einer Gruppe afroamerikanischer Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck (Prä-Hypertonie) und solchen mit leichter Hypertonie (Stadium I) zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät hat gezeigt, dass sie nur begrenzte Auswirkungen auf die Blutdruckkontrolle bei Afroamerikanern hat, was durch eine unangemessene Anpassung an die afroamerikanische Kultur und Tradition erklärt werden könnte.
Daher würde die angemessene Anpassung der DASH-Diät zu einer Blutdruckkontrolle bei Afroamerikanern führen.
Unter Verwendung der nominellen Gruppentechnik als Teil der formativen Bewertung schlägt dieses Projekt vor, wichtige kulturelle Variablen zu identifizieren, die sich auf die Ernährungsmuster von Afroamerikanern auswirken.
Basierend auf diesen Ergebnissen wird eine modifizierte Verhaltensintervention entwickelt und bei Afroamerikanern mit Prä-Hypertonie oder Hypertonie im Stadium I getestet.
Zu den primären Ergebnissen gehören die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach sechs Monaten.
Es wird erwartet, dass dieses Projekt ein zusätzliches Instrument für Ärzte, Patienten und Gesundheitssysteme zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle bei Afroamerikanern beitragen wird.
Die spezifischen Ziele für diese Ernährungsintervention sind: (1) die Entwicklung eines modifizierten DASH-Ernährungsmusters, das kulturell für Afroamerikaner geeignet ist, unter Verwendung von Prinzipien der formativen Analyse und (2) die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der modifiziertes DASH-Ernährungsmuster zur Senkung des Blutdrucks für eine Kohorte von Afroamerikanern mit Prä-Hypertonie oder Hypertonie im Stadium I gegenüber einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3360
- University of Alabama at Birmingham Department of Nutrition Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Baseline SBD 120-159 mmHg und DBP 80-95 mmHg
- Alter 25 oder älter zum Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs
- Bereit und in der Lage, sich an allen Aspekten der Intervention vollständig zu beteiligen
- Nicht auf starre Diät
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
- BMI 18,5-45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder anderen Medikamenten, die den Blutdruck erhöhen oder senken (alle in den letzten drei Monaten)
- Aktuelle Verwendung von Insulin oder oralen hypoglykämischen Mitteln
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden im Durchschnitt >5 Tage/Monat
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Psychosen oder manisch-depressiven Erkrankungen
- Verwendung von anderen Medikamenten zur oralen Beatmung als Inhalatoren > 5 Tage/Monat im Durchschnitt
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gruppenintervention ohne Ernährungsfokus
|
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu nützlichen Lebenskompetenzen in einem Gruppensetting
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EXPERIMENTAL: 2
DASH-Diätintervention
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Der Zweck dieser Studie ist es, eine kulturell angemessene Ernährung zu entwickeln, um die Wirksamkeit der Intervention zur Senkung des Blutdrucks in einer Gruppe von afroamerikanischen Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck (Prä-Hypertonie) und solchen mit leichter Hypertonie (Stadium I) zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Blutdrucks durch diätetische Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F0408110045
- U01HL079171 (NIH)
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