- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00621569
ADAPT-Altering Diet per le popolazioni afroamericane per il trattamento dell'ipertensione (ADAPT)
15 marzo 2013 aggiornato da: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
Un intervento culturalmente appropriato negli afroamericani ipertesi basato sulla dieta DASH: lo studio ADAPT sull'ipertensione = modifica della dieta per le popolazioni afroamericane per trattare l'ipertensione
Lo scopo dello studio è sviluppare un intervento DASH culturalmente appropriato e testare l'efficacia dell'intervento per abbassare la pressione sanguigna in un gruppo di partecipanti afroamericani a rischio di sviluppare ipertensione (pre-ipertensione) e quelli con ipertensione lieve (stadio I).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia della dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) ha dimostrato di avere un impatto limitato sul controllo della pressione sanguigna tra gli afroamericani, il che potrebbe essere spiegato da un adattamento inappropriato alla cultura e alla tradizione afroamericana.
Pertanto, l'adeguato adattamento della dieta DASH comporterebbe il controllo della pressione sanguigna tra gli afroamericani.
Utilizzando la tecnica del gruppo nominale come parte della valutazione formativa, questo progetto propone di identificare le variabili culturali chiave che incidono sui modelli dietetici per gli afroamericani.
Sulla base di questi risultati, verrà sviluppato e testato un intervento comportamentale modificato negli afroamericani con pre-ipertensione o ipertensione di stadio I.
Gli esiti primari includeranno il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica a sei mesi.
Si prevede che questo progetto contribuirà con uno strumento aggiuntivo per medici, pazienti e sistemi sanitari per migliorare il controllo dell'ipertensione tra gli afroamericani.
Gli obiettivi specifici di questo intervento dietetico sono: (1) sviluppare un modello dietetico DASH modificato che sia culturalmente appropriato per gli afroamericani utilizzando i principi dell'analisi formativa e (2) condurre uno studio randomizzato e controllato per determinare l'efficacia del modello dietetico DASH modificato nel ridurre la pressione sanguigna per una coorte di afroamericani con pre-ipertensione o ipertensione di stadio I a un normale gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3360
- University of Alabama at Birmingham Department of Nutrition Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Basale SBP 120-159 mmHg e DBP 80-95 mmHg
- Età pari o superiore a 25 anni alla visita di screening iniziale
- Disposto e in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dell'intervento
- Non a dieta rigida
- Fornire il consenso informato
- IMC 18,5-45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci antipertensivi o altri farmaci che aumentano o abbassano la pressione arteriosa (qualsiasi nei tre mesi precedenti)
- Uso corrente di insulina o ipoglicemizzanti orali
- Uso di corticosteroidi orali >5 giorni/mese in media
- Uso corrente di farmaci per il trattamento della psicosi o della malattia maniaco-depressiva
- Uso di farmaci per la respirazione orale diversi dagli inalatori > 5 giorni/mese in media
- Uso di farmaci dimagranti nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Intervento di gruppo senza focus dietetico
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I partecipanti ricevono informazioni sulle abilità di vita utili in un contesto di gruppo
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SPERIMENTALE: 2
Intervento dietetico DASH
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Lo scopo di questo studio è creare una dieta culturalmente appropriata per testare l'efficacia dell'intervento per abbassare la pressione sanguigna in un gruppo di individui afroamericani a rischio di sviluppare ipertensione (pre-ipertensione) e quelli con ipertensione lieve (stadio I).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna con intervento dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
22 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F0408110045
- U01HL079171 (NIH)
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