- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00621569
ADAPT-Altering Diet pour les populations afro-américaines pour traiter l'hypertension (ADAPT)
15 mars 2013 mis à jour par: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
Une intervention culturellement appropriée chez les Afro-Américains hypertendus basée sur le régime DASH - L'étude ADAPT sur l'hypertension = Modifier le régime alimentaire des populations afro-américaines pour traiter l'hypertension
Le but de l'étude est de développer une intervention DASH culturellement appropriée et de tester l'efficacité de l'intervention pour abaisser la tension artérielle dans un groupe de participants afro-américains à risque de développer une hypertension (pré-hypertension) et ceux souffrant d'hypertension légère (stade I).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité du régime Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) s'est avérée avoir un impact limité sur le contrôle de la pression artérielle chez les Afro-Américains, ce qui pourrait s'expliquer par une adaptation inappropriée à la culture et à la tradition afro-américaines.
Par conséquent, l'adaptation adéquate du régime DASH se traduirait par un contrôle de la pression artérielle chez les Afro-Américains.
En utilisant la technique du groupe nominal dans le cadre de l'évaluation formative, ce projet propose d'identifier les variables culturelles clés qui ont un impact sur les habitudes alimentaires des Afro-Américains.
Sur la base de ces résultats, une intervention comportementale modifiée sera développée et testée chez des Afro-Américains souffrant de pré-hypertension ou d'hypertension de stade I.
Les critères de jugement principaux incluront le changement de la pression artérielle systolique et diastolique à six mois.
On s'attend à ce que ce projet apporte un outil supplémentaire aux médecins, aux patients et aux systèmes de soins de santé pour améliorer le contrôle de l'hypertension chez les Afro-Américains.
Les objectifs spécifiques de cette intervention diététique sont les suivants : (1) développer un modèle alimentaire DASH modifié qui est culturellement approprié pour les Afro-Américains en utilisant les principes de l'analyse formative et (2) mener un essai randomisé et contrôlé pour déterminer l'efficacité du modèle alimentaire DASH modifié pour réduire la tension artérielle d'une cohorte d'Afro-Américains souffrant de pré-hypertension ou d'hypertension de stade I à un groupe témoin de soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3360
- University of Alabama at Birmingham Department of Nutrition Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SBP de base 120-159 mmHg et DBP 80-95 mmHg
- 25 ans ou plus à la date de la première visite de dépistage
- Volonté et capable de participer pleinement à tous les aspects de l'intervention
- Pas de régime rigide
- Fournir un consentement éclairé
- IMC 18,5-45 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments antihypertenseurs ou d'autres médicaments qui augmentent ou diminuent la TA (au cours des trois mois précédents)
- Utilisation actuelle d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux
- Utilisation de corticoïdes oraux > 5 jours/mois en moyenne
- Utilisation actuelle de médicaments pour le traitement de la psychose ou de la maladie maniaco-dépressive
- Utilisation de médicaments respiratoires oraux autres que les inhalateurs > 5 jours/mois en moyenne
- Utilisation de médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intervention de groupe sans orientation diététique
|
Les participants reçoivent des informations sur les compétences de vie utiles dans un cadre de groupe
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Intervention sur le régime DASH
|
Le but de cette étude est de créer un régime alimentaire culturellement approprié pour tester l'efficacité de l'intervention pour abaisser la tension artérielle dans un groupe d'individus afro-américains à risque de développer une hypertension (pré-hypertension) et ceux souffrant d'hypertension légère (stade I).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la pression artérielle avec intervention diététique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de poids
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F0408110045
- U01HL079171 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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