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Wirkung von Insulin Detemir im Großhirn (INcEREBRO)

29. Dezember 2011 aktualisiert von: Amsterdam UMC, location VUmc

Auswirkungen von INsulin dEtemiR und neutralem Protamin Hagedorn (NPH) Insulin auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn: eine Studie an Personen mit Typ-1-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die subkutane Verabreichung von Insulin Detemir im Vergleich zu Insulin NPH zu einer ausgeprägteren Wirkung auf den zerebralen Glukosestoffwechsel und/oder den zerebralen Blutfluss in Gehirnregionen führt, die mit der Appetitregulation verbunden sind, um dies zu erklären der gemeldete Gewichtsunterschied.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker;
  • Diabetesdauer =/> 1 Jahr;
  • HbA1c ~ 7,5 %;

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretener DM;
  • BMI < 18 ODER > 35 kg/m2;
  • T2DM;
  • Vorgeschichte einer schweren Herz-/Nierenerkrankung;
  • Schwere unbehandelte proliferative Retinopathie;
  • Vorgeschichte wiederkehrender schwerer Hypoglykämien;
  • (Vorgeschichte) von Hirnerkrankungen;
  • Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Benzodiazepine, selektive Betablocker, orale Steroide, orale Antikoagulanzien;
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung/Behandlung;
  • (Vorgeschichte) von Essstörungen;
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, begleitet von Bewusstlosigkeit;
  • Jede endokrine Erkrankung, die seit mindestens 3 Monaten nicht gut kontrolliert wird;
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen;
  • Sehschärfe < 0,3;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebrale Stoffwechselrate von Glukose in Gehirnregionen, die mit der Appetitkontrolle verbunden sind, bestimmt durch FDG-PET
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Zerebraler Blutfluss in Gehirnregionen, die mit der Appetitkontrolle verbunden sind, bestimmt durch H2O-PET
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Liquor-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Aktivität in Gehirnregionen, die mit der Appetitkontrolle verbunden sind, bestimmt durch fMRT
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaela Diamant, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC2007Det001
  • 2007-007255-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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