- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00626080
Insulina Detemir Azione in Cerebro (INcEREBRO)
29 dicembre 2011 aggiornato da: Amsterdam UMC, location VUmc
Effetti dell'insulina dEtemiR e della protamina neutra Hagedorn (NPH) Insulina sul metabolismo del glucosio nel cervello: uno studio su persone con diabete di tipo 1
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che la somministrazione sottocutanea di insulina detemir, rispetto all'insulina NPH, porti ad un effetto più pronunciato sul metabolismo cerebrale del glucosio e/o sul flusso ematico cerebrale nelle regioni del cervello associate alla regolazione dell'appetito, per spiegare la differenza di peso riportata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 1;
- Durata del diabete =/> 1 anno;
- HbA1c ~ 7,5%;
Criteri di esclusione:
- Recente insorgenza di DM;
- BMI < 18 OPPURE > 35 kg/m2;
- DMT2;
- Anamnesi di grave malattia cardiaca/renale;
- Retinopatia proliferativa grave non trattata;
- Storia di ipoglicemia grave ricorrente;
- (Storia di) disturbi cerebrali;
- Abuso di alcol, (storia di) abuso di droghe, benzodiazepine, beta-bloccanti selettivi, steroidi orali, anticoagulanti orali;
- Malattia/trattamento psichiatrico in corso;
- (storia di) disturbi alimentari;
- Storia di grave trauma cranico accompagnato da perdita di coscienza;
- Qualsiasi malattia endocrina non ben controllata per almeno 3 mesi;
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica;
- Acuità visiva < 0,3;
- Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso metabolico cerebrale del glucosio, nelle regioni del cervello associate al controllo dell'appetito, come determinato da FDG-PET
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Flusso sanguigno cerebrale, nelle regioni del cervello associate al controllo dell'appetito, come determinato da H2O-PET
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Dopo 12 settimane di trattamento
|
Attività nelle regioni cerebrali associate al controllo dell'appetito, come determinato dalla fMRI
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
|
Dopo 12 settimane di trattamento
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
|
Dopo 12 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michaela Diamant, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Golen LW, Veltman DJ, IJzerman RG, Deijen JB, Heijboer AC, Barkhof F, Drent ML, Diamant M. Effects of insulin detemir and NPH insulin on body weight and appetite-regulating brain regions in human type 1 diabetes: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Apr 16;9(4):e94483. doi: 10.1371/journal.pone.0094483. eCollection 2014.
- van Golen LW, IJzerman RG, Huisman MC, Hensbergen JF, Hoogma RP, Drent ML, Lammertsma AA, Diamant M. Cerebral blood flow and glucose metabolism in appetite-related brain regions in type 1 diabetic patients after treatment with insulin detemir and NPH insulin: a randomized controlled crossover trial. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4050-6. doi: 10.2337/dc13-0093. Epub 2013 Oct 15.
- van Golen LW, Huisman MC, Ijzerman RG, Hoetjes NJ, Schwarte LA, Lammertsma AA, Diamant M. Cerebral blood flow and glucose metabolism measured with positron emission tomography are decreased in human type 1 diabetes. Diabetes. 2013 Aug;62(8):2898-904. doi: 10.2337/db12-1159. Epub 2013 Mar 25.
- Huisman MC, van Golen LW, Hoetjes NJ, Greuter HN, Schober P, Ijzerman RG, Diamant M, Lammertsma AA. Cerebral blood flow and glucose metabolism in healthy volunteers measured using a high-resolution PET scanner. EJNMMI Res. 2012 Nov 20;2(1):63. doi: 10.1186/2191-219X-2-63.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Detemir
- Insulina, Isofane
- Insulina isofano, umana
- Insulina isofano, manzo
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC2007Det001
- 2007-007255-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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