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Insulina Detemir Azione in Cerebro (INcEREBRO)

29 dicembre 2011 aggiornato da: Amsterdam UMC, location VUmc

Effetti dell'insulina dEtemiR e della protamina neutra Hagedorn (NPH) Insulina sul metabolismo del glucosio nel cervello: uno studio su persone con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che la somministrazione sottocutanea di insulina detemir, rispetto all'insulina NPH, porti ad un effetto più pronunciato sul metabolismo cerebrale del glucosio e/o sul flusso ematico cerebrale nelle regioni del cervello associate alla regolazione dell'appetito, per spiegare la differenza di peso riportata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1;
  • Durata del diabete =/> 1 anno;
  • HbA1c ~ 7,5%;

Criteri di esclusione:

  • Recente insorgenza di DM;
  • BMI < 18 OPPURE > 35 kg/m2;
  • DMT2;
  • Anamnesi di grave malattia cardiaca/renale;
  • Retinopatia proliferativa grave non trattata;
  • Storia di ipoglicemia grave ricorrente;
  • (Storia di) disturbi cerebrali;
  • Abuso di alcol, (storia di) abuso di droghe, benzodiazepine, beta-bloccanti selettivi, steroidi orali, anticoagulanti orali;
  • Malattia/trattamento psichiatrico in corso;
  • (storia di) disturbi alimentari;
  • Storia di grave trauma cranico accompagnato da perdita di coscienza;
  • Qualsiasi malattia endocrina non ben controllata per almeno 3 mesi;
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica;
  • Acuità visiva < 0,3;
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso metabolico cerebrale del glucosio, nelle regioni del cervello associate al controllo dell'appetito, come determinato da FDG-PET
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Flusso sanguigno cerebrale, nelle regioni del cervello associate al controllo dell'appetito, come determinato da H2O-PET
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Attività nelle regioni cerebrali associate al controllo dell'appetito, come determinato dalla fMRI
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela Diamant, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC2007Det001
  • 2007-007255-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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