Lebensmittelstudie von Divalproex-Natrium-Retardtabletten 500 mg bis Depakote ER®-Tabletten 500 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.
2. Geschlecht männlich.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) und innerhalb von 15 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance Company, 1999 angegeben (siehe Teil II: VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN) .
4. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor dem Studium als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test und Drogentest im Urin, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.
5. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienabschluss, müssen alle Männer zusätzlich zu ihrem aktuellen Verhütungsmittel (falls vorhanden) eine Spermizid-haltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Anforderung sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Konsum jeglicher Tabakprodukte innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
   4. Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Ein positiver Test für eine beliebige Droge, die im Urin-Drogentest enthalten ist.
   6. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
   2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
   3. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure oder andere verwandte Produkte.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.