Estudio alimentario de tabletas de liberación prolongada de divalproex sódico de 500 mg a tabletas Depakote ER® de 500 mg

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 años en adelante.
2. Sexo masculino.
3. Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) y dentro del 15% del Peso Corporal Ideal (IBW), según referencia la Tabla de "Pesos Deseables de Adultos" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA) .
4. Todos los sujetos deben ser considerados normales y saludables durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, incluidos signos vitales, evaluación de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH y detección de drogas en orina, incluidos anfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina y metadona) realizadas dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.
5. Durante el curso del estudio, desde la pantalla del estudio hasta la salida del estudio, todos los hombres deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida además de su dispositivo anticonceptivo actual (si corresponde). Este requisito debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán materias institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   1. Uso de cualquier producto de tabaco dentro de 1 año del inicio del estudio.
   2. Ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   4. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
   5. Una prueba positiva para cualquier droga incluida en la prueba de detección de drogas en orina.
   6. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   2. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

4. Enfermedades:

   1. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa.
   2. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
   3. Una prueba positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

   1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
   2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Alergia o hipersensibilidad al ácido valproico o cualquier otro producto relacionado.
9. Antecedentes de dificultades para tragar, o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
10. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.