Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová studie tablet Divalproex Sodium S prodlouženým uvolňováním 500 mg až Depakote ER® Tablets 500 mg

24. září 2009 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc

Jednodávková potravinová studie bioekvivalence in vivo u tablet Divalproex sodíku s prodlouženým uvolňováním (500 mg; Mylan) a tablet Depakote ER® (500 mg; Abbott) u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Cílem této studie bylo prozkoumat bioekvivalenci 500 mg tablet s prodlouženým uvolňováním od společnosti Mylan s tabletami Depakote ER® 500 mg společnosti Abbott po jednorázové perorální dávce 500 mg (1 x 500 mg) podané za podmínek nasycení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Cedra Clinical Research, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let a starší.
  2. Mužské pohlaví.
  3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) a do 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých“ Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ) .
  4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzické vyšetření, včetně vitálních funkcí, laboratorní vyšetření, 12svodové EKG, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test na HIV a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiáty, fencyklidin a metadon) provedené do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku.
  5. V průběhu studie, od screeningu studie až do ukončení studie, musí všichni muži používat bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid kromě svého současného antikoncepčního zařízení (pokud existuje). Tento požadavek by měl být zdokumentován ve formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

  2. Společenské návyky:

    1. Užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 1 roku od zahájení studie.
    2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
    3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
    4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
    5. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.
    6. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.

  3. léky:

    1. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
    2. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

  4. nemoci:

    1. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického onemocnění.
    2. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
    3. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

  5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

    1. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
    2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
  6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
  8. Alergie nebo přecitlivělost na kyselinu valproovou nebo jiné příbuzné produkty.
  9. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
  10. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Divalproex Sodium Tablety s prodlouženým uvolňováním 500 mg
Lék: Divalproex Sodium Tablety s prodlouženým uvolňováním 500 mg
500 mg, podáno jednou dávkou
Aktivní komparátor: 2
Depakote ER® tablety 500 mg
Lék: Depakote ER® tablety 500 mg
500 mg, podáno jednou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIVA-0381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Divalproex Sodium Tablety s prodlouženým uvolňováním 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit