Пищевое исследование таблеток с пролонгированным высвобождением Divalproex натрия 500 мг и таблеток Depakote ER® 500 мг

Критерии включения:

1. Возраст: 18 лет и старше.
2. Пол: мужской.
3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) и в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желательный вес взрослых» Metropolitan Life Insurance Company, 1999 г. (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ) .
4. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского обследования перед исследованием (физический осмотр, включая жизненные показатели, лабораторные исследования, ЭКГ в 12 отведениях, тесты на гепатит В и гепатит С, тест на ВИЧ и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепинов, каннабиноидов, кокаина, опиатов, фенциклидина и метадона) в течение 14 дней после начальной дозы исследуемого препарата.
5. В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, все мужчины должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к своему текущему противозачаточному устройству (если таковое имеется). Это требование должно быть задокументировано в форме информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.

2. Социальные привычки:

   1. Употребление любых табачных изделий в течение 1 года с начала исследования.
   2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
   4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
   5. Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики.
   6. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.

3. Лекарства:

   1. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
   2. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.

4. Болезни:

   1. Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические заболевания в анамнезе.
   2. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
   3. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.

5. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

   1. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
   2. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или гиперчувствительность к вальпроевой кислоте или любым другим родственным продуктам.
9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
10. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.