ディバルプロエクスナトリウム徐放錠 500 mg からデパコス ER® 錠 500 mg までの食品試験

包含基準:

1. 年齢：18歳以上。
2. 性別：男性。
3. 体重: 少なくとも 60 kg (132 ポンド) で、メトロポリタン生命保険会社の「成人の望ましい体重」表、1999 年による理想体重 (IBW) の 15% 以内 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照) 。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（バイタルサインを含む身体検査、臨床検査評価、12誘導ECG、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、およびメサドン）は、治験薬の初回投与から14日以内に実施されました。
5. 研究の進行中、研究のスクリーニングから研究終了まで、すべての男性は、現在の避妊具（ある場合）に加えて、殺精子剤を含むバリア避妊法を使用しなければなりません。 この要件は、インフォームドコンセントフォームに文書化する必要があります。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. 研究開始から1年以内のタバコ製品の使用。
   2. -治験薬の初回投与前の48時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。
   3. -治験薬の初回投与前の7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食生活または運動習慣の重大な変化。
   5. 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の検査結果が陽性。
   6. 薬物および/またはアルコール乱用の病歴。

3. 薬:

   1. -治験薬の初回投与前の14日以内の処方薬または市販薬（OTC）の使用。
   2. -治験薬の初回投与前の28日以内に、肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤を使用した。

4. 病気:

   1. -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患の病歴。
   2. -研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。
   3. HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎検査の陽性。

5. 異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果:

   1. 臨床関連異常ガイドからの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照)。
   2. 異常で臨床的に関連のある ECG トレース。
6. -治験薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または喪失。
7. -治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
8. バルプロ酸またはその他の関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。
9. 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
10. 薬物投与後7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取する。