Divalproex Sodium Extended-Release Tablets 500 mg에서 Depakote ER® Tablets 500 mg에 대한 식품 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상.
2. 성별: 남성.
3. 체중: 1999년 메트로폴리탄 생명 보험 회사의 "바람직한 성인 체중" 표에서 참조한 바와 같이 최소 60kg(132lbs) 및 이상 체중(IBW)의 15% 이내(파트 II 관리적 측면의 생물학적 동등성 프로토콜 참조) .
4. 모든 피험자는 연구 전 의학적 평가(활력 징후를 포함한 신체 검사, 실험실 평가, 12-유도 ECG, B형 간염 및 C형 간염 검사, HIV 검사, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 및 메타돈)은 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 수행되었습니다.
5. 연구 과정 동안 연구 화면에서 연구가 종료될 때까지 모든 남성은 현재 피임 장치(있는 경우) 외에 살정제 함유 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 이 요구 사항은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화해야 합니다.

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.

2. 사회적 습관:

   1. 연구 시작 1년 이내에 모든 담배 제품 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
   4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
   5. 소변 약물 선별 검사에 포함된 모든 약물에 대한 양성 검사.
   6. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.

3. 약물:

   1. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.

4. 질병:

   1. 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경계 질환의 병력.
   2. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
   3. 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사.

5. 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과:

   1. 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
   2. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당량의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
8. 발프로산 또는 기타 관련 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
9. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
10. 약물 투여 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취.