Voedingsstudie van Divalproex Natrium tabletten met verlengde afgifte 500 mg tot Depakote ER®-tabletten 500 mg

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 jaar en ouder.
2. Geslacht: mannelijk.
3. Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) en binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met "gewenste gewichten van volwassenen" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (zie deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN) .
4. Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, laboratoriumevaluatie, 12-afleidingen ECG, hepatitis B- en hepatitis C-testen, HIV-test en urinetest op medicijnen inclusief amfetamine, barbituraten, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.
5. In de loop van de studie, van de studiescreening tot het einde van de studie, moeten alle mannen naast hun huidige anticonceptiemiddel (indien aanwezig) een zaaddodende barrièremethode gebruiken. Deze vereiste moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.

2. Sociale gewoontes:

   1. Gebruik van tabaksproducten binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek.
   2. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthine-bevattend voedsel of drank binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   3. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
   4. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
   5. Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm.
   6. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.

3. medicijnen:

   1. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   2. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

4. ziekten:

   1. Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische ziekte.
   2. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
   3. Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test.

5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:

   1. Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
   2. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
6. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
8. Allergie of overgevoeligheid voor valproïnezuur of andere verwante producten.
9. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
10. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.