Estudo Alimentar de Divalproato de Sódio Comprimidos de Liberação Estendida 500 mg a Depakote ER® Comprimidos 500 mg

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 anos ou mais.
2. Sexo: Masculino.
3. Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) e dentro de 15% do Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado pela Tabela de "Pesos Desejáveis ​​para Adultos" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA) .
4. Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, incluindo sinais vitais, avaliação laboratorial, ECG de 12 derivações, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV e triagem de drogas na urina, incluindo anfetamina, barbitúricos, benzodiazepínico, canabinóide, cocaína, opiáceos, fenciclidina e metadona) realizado dentro de 14 dias após a dose inicial da medicação do estudo.
5. Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo, todos os homens devem usar um método contraceptivo de barreira contendo espermicida, além de seu dispositivo contraceptivo atual (se houver). Este requisito deve ser documentado no formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.

2. Hábitos sociais:

   1. Uso de qualquer produto de tabaco dentro de 1 ano do início do estudo.
   2. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina dentro de 48 horas antes da dose inicial da medicação do estudo.
   3. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
   4. Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.
   5. Um teste positivo para qualquer droga incluída na triagem de drogas na urina.
   6. História de abuso de drogas e/ou álcool.

3. Medicamentos:

   1. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   2. Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.

4. Doenças:

   1. História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa.
   2. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
   3. Um teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.

5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:

   1. Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
   2. Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
6. Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
8. Alergia ou hipersensibilidade ao ácido valpróico ou a qualquer outro produto relacionado.
9. História de dificuldade para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
10. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.