Badanie żywności dotyczące tabletek o przedłużonym uwalnianiu diwalproeksu 500 mg z tabletkami Depakote ER® 500 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej.
2. Płeć mężczyzna.
3. Waga: Co najmniej 60 kg (132 funty) i w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądanych wag dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (patrz część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIOEKWIWALENCJI) .
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, w tym parametry życiowe, ocena laboratoryjna, 12-odprowadzeniowe EKG, testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test na HIV i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, kannabinoidów, kokainy, opiatów, fencyklidyny i metadonu) w ciągu 14 dni od podania początkowej dawki badanego leku.
5. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania, wszyscy mężczyźni muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanego środka antykoncepcyjnego (jeśli jest stosowany). Wymóg ten należy udokumentować w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
   2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.
   6. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku.
   2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej.
   2. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
   3. Dodatni test na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na kwas walproinowy lub inne podobne produkty.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.