Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatutkimus Divalproex Natrium pidennetysti vapauttavista 500 mg tableteista Depakote ER® 500 mg tabletteihin

torstai 24. syyskuuta 2009 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc

Elintarvikkeiden kerta-annoksen in vivo -bioekvivalenssitutkimus Divalproex-natriumin pitkitetysti vapauttavista tableteista (500 mg; Mylan) Depakote ER® -tabletteihin (500 mg; Abbott) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Mylanin 500 mg:n divalproex-natriumin pitkitetysti vapauttavien tablettien ja Abbott's Depakote ER® 500 mg -tablettien bioekvivalenssi sen jälkeen, kun kerta-annos annettiin 500 mg:n (1 x 500 mg) suun kautta ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Cedra Clinical Research, LLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
  2. Sukupuoli Mies.
  3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) ja 15 %:n sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta (IBW), kuten Metropolitan Life Insurance Companyn vuoden 1999 "Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOKOONSIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT) .
  4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot, laboratorioarviointi, 12-kytkentäinen EKG, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
  5. Tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen, kaikkien miesten on käytettävä siittiömyrkkyä sisältävää ehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä (jos sellainen on) lisäksi. Tämä vaatimus on dokumentoitava tietoisen suostumuksen lomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

  2. Sosiaaliset tavat:

    1. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
    2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
    3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
    4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
    5. Positiivinen testi kaikille virtsan huumeiden seulonnassa oleville lääkkeille.
    6. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.

  3. Lääkkeet:

    1. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
    2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

  4. Sairaudet:

    1. Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen sairaus.
    2. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
    3. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.

  5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

    1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
    2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
  6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  8. Allergia tai yliherkkyys valproiinihapolle tai muille vastaaville tuotteille.
  9. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Divalproex Sodium pitkittyvästi vapauttavat tabletit 500 mg
Lääke: Divalproex Sodium pitkittyvästi vapauttavat tabletit 500 mg
500mg, kerta-annos syötettynä
Active Comparator: 2
Depakote ER® -tabletit 500 mg
Lääke: Depakote ER® -tabletit 500 mg
500mg, kerta-annos syötettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Pharmaceuticals Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIVA-0381

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Divalproex Sodium pitkittyvästi vapauttavat tabletit 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa