Folgestudie zur Bewertung der anhaltenden Clearance-Raten aktinischer Keratosen bis zu einem Jahr
13. Juli 2010 aktualisiert von: Graceway Pharmaceuticals, LLC
Folgestudie zur Bewertung der anhaltenden Clearance-Raten aktinischer Keratosen bis zu einem Jahr nach Abschluss der Studien GW01-0702, GW01-0703, GW01-0704 und GW01-0705
Das Ziel dieser Studie bestand darin, langfristige anhaltende Clearance-Raten für Probanden zu ermitteln, die zuvor in den Studien GW01-0702, GW01-0703, GW01-0704 und GW01-0705 mit Imiquimod-Cremes behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Längsschnitt- und Beobachtungsstudie der Phase 3. Probanden, die sich zuvor für die Studien GW01-0702, GW01-0703, GW01-0704 und GW01-0705 angemeldet haben und bei der Untersuchung am Ende der Studie vollständig von ihren AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsbereich befreit waren, werden zu Nachuntersuchungen zurückkehren 6 und 12 Monate nach dem EOS-Besuch oder bis zum Wiederauftreten der AKs.
Die NCT-Nummern für die oben genannten Studien lauten:
NCT00603798 – für die Studien GW01-0703 und GW01-0705
NCT00605176 für die Studien GW01-0702 und GW01-0704
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus Probanden, die in einer der oben genannten Studien mit Imiquimod oder mit Placebo behandelt wurden und die am Ende der Studie eine vollständige Beseitigung aller klinisch sichtbaren oder tastbaren AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsbereich zeigten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Sie haben eine der folgenden Studien erfolgreich abgeschlossen: GW01-0702, GW01-0703, GW01-0704 oder GW01-0705 und es wurde festgestellt, dass sie beim EOS-Besuch im vorgesehenen Behandlungsbereich der vorherigen Studie völlig frei von AK-Läsionen waren
- Sind bereit, ambulant an der Studie teilzunehmen, das Studienzentrum zur Nachuntersuchung zu besuchen und sich bereit zu erklären, alle Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Keiner. Alle Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, können teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von AK-Läsionen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
|
Die primäre Wirksamkeitsvariable in dieser Studie war das Fehlen von AK-Läsionen (anhaltende Heilungsrate) im zuvor behandelten Bereich.
|
Bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GW01-0803
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