Последующее исследование для оценки устойчивых показателей излечения актинических кератозов в течение одного года
13 июля 2010 г. обновлено: Graceway Pharmaceuticals, LLC
Последующее исследование для оценки устойчивых показателей излечения актинических кератозов в течение одного года после завершения исследований GW01-0702, GW01-0703, GW01-0704 и GW01-0705
Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить долгосрочные устойчивые показатели клиренса у субъектов, ранее получавших кремы с имиквимодом в исследованиях GW01-0702, GW01-0703, GW01-0704 и GW01-0705.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это лонгитюдное и обсервационное исследование фазы 3. Субъекты, которые ранее участвовали в исследованиях GW01-0702, GW01-0703, GW01-0704 и GW01-0705 и у которых полностью исчезли поражения АК в выбранной области лечения на визите в конце исследования, вернутся для последующих посещений. через 6 и 12 месяцев после визита ЭОС или до рецидива АК.
Номера NCT для вышеупомянутых исследований:
NCT00603798 - для исследований GW01-0703 и GW01-0705
NCT00605176 для исследований GW01-0702 и GW01-0704
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
179
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из субъектов, получавших лечение имиквимодом или плацебо в одном из вышеупомянутых исследований и у которых на визите в конце исследования было продемонстрировано полное исчезновение всех клинически видимых или пальпируемых поражений АК в выбранной области лечения.
Описание
Критерии включения:
- Готовы и способны дать информированное согласие;
- Успешно завершили одно из следующих исследований: GW01-0702, GW01-0703, GW01-0704 или GW01-0705, и было установлено, что во время визита EOS в назначенной области лечения из предыдущего исследования полностью отсутствуют поражения АК.
- Готовы участвовать в исследовании амбулаторно, посещать исследовательский центр для последующей оценки и согласны соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- Никто. Все субъекты, соответствующие указанным выше критериям включения, могут участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом поражения АК
Временное ограничение: До одного года
|
Первичной переменной эффективности в этом исследовании было отсутствие поражений АК (устойчивая скорость клиренса) в ранее обработанной области.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GW01-0803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .