- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00678821
Aerobic-Übungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Reaktion und Anpassung an Aerobic-Übungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Erste Studien zur Erstellung von Richtlinien
Diese Studie wird bestimmen, ob ein Rehabilitationsübungsprogramm Menschen mit pulmonaler Hypertonie (PH) helfen kann, ihre körperliche Aktivität zu steigern. Patienten mit PH haben einen Anstieg des Blutdrucks in den Blutgefäßen der Lunge (Arterie, Vene oder Kapillaren), der zu Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht und anderen Symptomen führt.
Gesunde Probanden und Menschen mit pulmonaler Hypertonie zwischen 21 und 75 Jahren können für diese Studie in Frage kommen.
Alle Teilnehmer durchlaufen die folgenden Tests und Verfahren:
- Anamnese und körperliche Untersuchung
- 6-Minuten-Gehtest: Die Probanden gehen 6 Minuten lang so schnell sie können auf einem Gehweg, um ihre Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität zu bestimmen.
- Fragebögen: Die Probanden füllen neun Fragebögen aus, die sich auf ihre Müdigkeit, tägliche körperliche Aktivität, Stimmung usw. beziehen.
- Maximaler Laufbandtest: Die Übung beginnt auf einem leichten Niveau und steigert sich allmählich, bis der Proband sagt, dass er oder sie nicht mehr weitermachen kann oder der Ermittler entscheidet, dass es nicht sicher ist, fortzufahren. Die Probanden werden mit einer Maske, Elektroden und Lichtsensoren ausgestattet, um zu messen, wie gut das Herz arbeitet und wie gut die Muskeln Sauerstoff nutzen.
Patienten mit pulmonaler Hypertonie werden den folgenden zusätzlichen Verfahren unterzogen:
- Aktivitätsmonitoring: Die Patienten tragen 3 Tage lang einen Monitor, der Bewegung und Herzfrequenz misst.
- Gruppenzuordnung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 (Bildung plus Aerobic-Übungen) oder Gruppe 2 (Bildung gefolgt von Übungen) zugeordnet.
- Patienten der Gruppe 1 nehmen 10 Wochen lang an drei Tagen in der Woche am Lungenrehabilitationszentrum des Inova Fairfax Hospital oder an den National Institutes of Health teil. Zwei Sitzungen pro Woche beinhalten eine 1-stündige Schulungseinheit sowie eine 30-45-minütige Trainingseinheit auf der Laufbahn oder auf dem Laufband. Die dritte Sitzung beinhaltet nur Übungen. Während der Schulung lernen Patienten einen gesunden Lebensstil mit pulmonaler Hypertonie kennen. Nach den 10 Wochen Bildung und Bewegung wiederholen die Probanden den 6-Minuten-Gehtest, den maximalen Laufbandtest und die Fragebögen.
- Patienten der Gruppe 2 nehmen an 2 teil; 1-stündige Schulungssitzung entweder im Inova Pulmonary Rehabilitation Center oder den National Institutes of Health für 10 Wochen. Nach dem Unterricht wiederholen sie den 6-Minuten-Gehtest, den maximalen Laufbandtest und die Fragebögen. Die folgenden 10 Wochen bestehen aus 3 Tagen pro Woche mit 30-45-minütigem Gehen auf der Laufbahn oder dem Laufband bei Inova oder NIH, danach werden die Fragebögen, Laufband- und Gehtests erneut wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine randomisierte Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie (PH) oder PH sekundär zu einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) zu bestimmen. Dieses Projekt wird das erste in einer Reihe von Studien sein, die darauf abzielen, Trainingsvorschriften und allgemeine Rehabilitationsrichtlinien für Patienten mit fortgeschrittenen Lungenerkrankungen festzulegen.
Eine wesentliche Behandlung für fast alle Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen ist Aerobic-Übungstraining. Die Wirksamkeit der Bewegungsrehabilitation wurde nachgewiesen und die Bewegungsrehabilitation ist zu einem Behandlungsstandard für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) geworden. Es fehlen jedoch grundlegende Informationen über die Mechanismen, die dem Bewegungstraining zugrunde liegen, und seinen therapeutischen Nutzen für Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung im Allgemeinen und für Patienten mit PH im Besonderen.
Die Probanden sind über 21 Jahre alt. Die Patienten werden von Standorten in angemessener Entfernung zum Großraum Washington aufgenommen und erhalten ihr Trainingstraining im Inova Fairfax Hospital oder auf dem Hauptcampus der National Institutes of Health (NIH). Bewegungsbasierte Rehabilitation ist für Patienten mit PH im Inova Fairfax Hospital bereits üblich. Ihr Lungenrehabilitationsprogramm ist gut etabliert, und ihre Mitarbeiter sind erfahren in der Bereitstellung von Bewegungstherapie für Patienten mit PH und fortgeschrittenen Lungenerkrankungen. Die Abteilung für Rehabilitationsmedizin (RMD) des NIH Clinical Center hat ein Lungenrehabilitationsprogramm für dieses Protokoll sowie für die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten für Patienten der NIH-Klinik eingerichtet.
Es wird zwei primäre Behandlungsarme geben. Patienten mit PH werden randomisiert entweder einer Aerobic-Übungstraining plus Ausbildung (AET)- oder einer reinen Ausbildung (Ed-only)-Behandlung unterzogen. Eine Vergleichsgruppe von Patienten mit ILD, die keine sekundäre PH haben (nur ILD), wird ebenfalls dem AET-Arm unterzogen. Das Bewegungstraining besteht aus einem 10-wöchigen Programm mit überwachtem Laufband oder dreimal wöchentlichem Gehen auf dem Boden. Die Dauer der Übungssitzung beträgt 30 Minuten und erhöht sich über die 10 Wochen auf 45 Minuten pro Sitzung. Die Trainingsintensität liegt zwischen 70 und 80 % der Herzfrequenzreserve.
Es wird auch zwei Nebenstudien geben. Erstens werden die Probanden mit PH, die anfangs in den reinen Ausbildungsarm randomisiert wurden, nach der Teilnahme an der Ausbildung ein Aerobic-Übungstrainingsprogramm absolvieren. Darüber hinaus werden wir auch Baseline-Tests bei Patienten mit PH, Patienten mit nur ILD und gesunden Kontrollen vergleichen.
Die Studienergebnismessungen werden am NIH, RMD bewertet. Dazu gehören Trainingsvergleiche vor und nach dem Training von symptombegrenzten Laufband-Trainingstests zur Beurteilung von Herzfrequenz, Pulsoximetrie, EKG, maximalem Sauerstoffverbrauch, bioelektrischer Impedanzkardiographie und Nahinfrarot-Spektroskopiemessungen der Muskeloxygenierung. Wir werden auch die auf Akzelerometrie basierende Aktivität, die 6-Minuten-Gehstrecke und eine Reihe anderer Fragebögen zur Lebensqualität und zu funktionellen Messungen bewerten, darunter: International Physical Activity Questionnaire, Fatigue Severity Scale, SF-36v2 Health Survey, Human Activity Profile, Stages of Exercise Veränderung, Selbstwirksamkeit der Übung, Profil der Stimmungszustände, Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review.
Diese Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung zu beurteilen, und könnte wertvolle neue Behandlungsoptionen für diese Patienten eröffnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Nur-PH- und ILD-Gruppen: Zu den Probanden dieser Studie gehören Personen mit ILD und PH, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen werden. Patienten mit ILD, PH oder PH komorbid mit ILD werden eingeschlossen. Die folgende Liste enthält spezifischere Einschlusskriterien:
- Zwischen 21-82 Jahren
- WHO-Funktionsklasse II oder III akzeptiert WHO-Funktionsklasse I und IV basierend auf 6-Minuten-Gehtestergebnissen (weniger als oder gleich 400 Meter für Klasse I und größer als oder gleich 50 Meter für Klasse IV)
- Keine kürzliche Synkope oder signifikante Schmerzen in der Brust
- Keine vorherige pulmonale Rehabilitation innerhalb der letzten 6 Monate erhalten.
- Körperlich inaktiv, keine Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm an 3 oder mehr Tagen pro Woche für mehr als 30 Minuten bei jeder Sitzung, einschließlich Lungenrehabilitation innerhalb der letzten 6 Monate.
Patienten können sich qualifizieren, wenn sie eine der folgenden Bedingungen haben:
- Durch Rechtsherzkatheter diagnostizierte PAH, definiert als mittlerer arterieller Ruhedruck der Lunge gleich oder höher als 25 mmHg
Interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich idiopathischer Lungenfibrose (IPF), unspezifischer Lungenfibrose (NSPF), Sarkoidose oder einer anderen Form der chronischen Lungenfibrose, basiert auf dem klinischen Kontext anhand einer klinischen Notiz des primären Lungenarztes und eines Echos innerhalb eines Jahres nach der Registrierung ein RVSP
- Wenn der RVSP unter 40 mmHg liegt, werden Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung aufgenommen, ohne dass eine Rechtsherzkatheterisierung erforderlich ist.
- Wenn RVSP bei einem innerhalb eines Jahres nach der Registrierung durchgeführten Echoverfahren unbestimmt ist, wird der Patient einem weiteren Echotest im Echokardiogramm-Labor der National Institutes of Health unterzogen.
- Nur wenn RVSP auf einem Echo bei NIH nicht geschätzt werden kann, wird das Fehlen der folgenden Anomalien auf dem Echo verwendet: rechtsventrikuläre Vergrößerung, rechtsventrikuläre Hypertrophie, paradoxe Bewegung des interventrikulären Septums und/oder veränderte Lungenflussgeschwindigkeit. Wenn RVSP nicht geschätzt werden kann und diese Anomalien im Echo nicht vorhanden sind, wird der Patient als Nur-ILD-Patient aufgenommen. Wenn eine dieser echokardiographischen Anomalien vorliegt, wird der Patient nicht aufgenommen, bis die Ergebnisse einer Rechtsherzkatheterisierung vorliegen, um das Fehlen einer pulmonalen Hypertonie zu bestätigen.
Gesunde Kontrollen: Die Kontrollen schließen Personen ein, bei denen nie eine primäre oder sekundäre PH diagnostiziert wurde und die anscheinend gesund sind. Die Kontrollen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und Körpermasse an die PH-Kohorte angepasst.
- Zwischen 21 82 Jahren
- Körperlich inaktiv, keine Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm an 3 oder mehr Tagen pro Woche für mehr als 30 Minuten bei jeder Sitzung.
- Keine kardiorespiratorischen oder Lungenerkrankungen
- Keine anderen Erkrankungen des neurologischen, metabolischen, renalen oder muskuloskelettalen Systems
- Keine Medikamente, die die aerobe Kapazität oder Laufbandleistung beeinflussen würden
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN MIT PH, NUR ILD UND GESUNDER KONTROLLE:
Da das Ziel darin besteht, Belastungsreaktionen und -anpassungen im Hinblick auf die PH zu untersuchen, haben die Patienten (außer der primären Erkrankung bei Patienten mit sekundärer PH) keine anderen Erkrankungen, die die aerobe Kapazität oder die Fähigkeit zu körperlicher Aktivität beeinträchtigen würden. Diese Zustände würden alle diejenigen einschließen, die das kardiovaskuläre, pulmonale, metabolische, neurologische oder muskuloskelettale System betreffen. Spezifische Ausschlusskriterien für die PH- und Kontrollkohorten sind:
- Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung mit einem FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als oder gleich 65 Prozent
- Diagnose der ischämischen Herzkrankheit
- Linksventrikuläre Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 oder einem dokumentierten pulmonalen Kapillarkeildruck von mindestens 18 mmHg.
- Akuter Cor pulmonale
- Dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie
- Nicht-idiopathische Kardiomyopathie
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Metastasierter Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Schlaganfall deaktivieren
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Patienten unter antiretroviraler Therapie
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit DKA in der Vorgeschichte
- Mitochondriale Erkrankung
- Schwangerschaft
- Anhaltender Tabakkonsum
- Kinder: Personen unter 21 Jahren werden nicht in das Protokoll aufgenommen, da für diese Altersgruppen keine Referenzbereiche für die normative aerobe Kapazität und aerobe Fitness festgelegt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Patienten mit PH werden randomisiert entweder einer Aerobic-Übungstraining-plus-Schulung (AET)- oder nur einer Schulungsbehandlung (Ed-only) Behandlungen zugeteilt
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Beaufsichtigte Aerobic-Übungen und pädagogische Vorträge für 10 Wochen
|
Aktiver Komparator: 2
Eine Vergleichsgruppe von Patienten mit ILD, die keine sekundäre PH haben (nur ILD), wird ebenfalls dem AET-Arm unterzogen
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Beaufsichtigte Aerobic-Übungen und pädagogische Vorträge für 10 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Training vor und nach dem Training CPET
Zeitfenster: 10 Wo
|
CPET-Variablen
|
10 Wo
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Akzelerometriebasierte Aktivität
Zeitfenster: 10 Wo
|
Teilnahme an körperlicher Aktivität
|
10 Wo
|
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 10 Wo
|
Gesamtmeter in 6 Minuten gelaufen
|
10 Wo
|
Lebensqualität und funktionelle Maßnahmen
Zeitfenster: 10 Wo
|
Fragebögen zur Selbsteinschätzung
|
10 Wo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Woolstenhulme JG, Guccione AA, Herrick JE, Collins JP, Nathan SD, Chan L, Keyser RE. Left Ventricular Function Before and After Aerobic Exercise Training in Women With Pulmonary Arterial Hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Mar;39(2):118-126. doi: 10.1097/HCR.0000000000000397.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 08-CC-0133
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich